Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности новой лекарственной формы ацетилцистеина для инъекций

1 августа 2014 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности новой лекарственной формы ацетилцистеина для инъекций

Основная цель этого исследования - определить, является ли новый состав ацетадота по крайней мере столь же эффективным, как текущий состав в профилактике и лечении поражения печени, связанного с передозировкой ацетаминофена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность, определяемую долей субъектов, у которых развилась гепатотоксичность при лечении новым составом ацетадота и предлагаемым новым режимом дозирования, по сравнению со степенью гепатотоксичности при текущем составе ацетадота и текущий режим дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Любой субъект, нуждающийся в лечении ацетилцистеином по поводу острой интоксикации ацетаминофеном.

Критерий исключения:

  1. История аллергии или гиперчувствительности к ацетилцистеину или любому компоненту ацетадота.
  2. Воздействие исследуемых препаратов в течение 30 дней до введения материала для клинических испытаний (CTM).
  3. Беременные или кормящие.
  4. Возраст менее 12 лет.
  5. Иметь исходный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >1000 ЕД/л.
  6. Иметь базовый уровень International Normalized. Соотношение (МНО) > 2,0
  7. Быть на диализе или иметь существующее повреждение почек, такое, что объем введения исследуемого препарата сделает пациента непригодным для исследования, по мнению исследователя.
  8. Наличие застойной сердечной недостаточности, при которой объем введения исследуемого препарата, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в исследовании.
  9. Неспособность понять требования исследования. Субъекты должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие или согласие родителя/законного опекуна (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Наблюдательным советом учреждения [IRB]), и согласиться соблюдать ограничения исследования. (Если субъект недееспособен, информированное согласие будет запрошено у законно приемлемого представителя).
  10. Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
  11. быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетад без ЭДТА
Acetadote EF [Этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) - бесплатно]
Лекарство: Acetadote EF (этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) - бесплатно)
Acetadote EF (этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) - бесплатно) {новая формула} 200 мг/кг в 1000 мл разбавителя в течение 4 часов; затем 100 мг/кг в 1000 мл разбавителя в течение 16 часов
Другие имена:
  • ацетилцистеин
Активный компаратор: Ацетадот
Ацетад [Старый состав, содержащий ЭДТА]
Лекарство: Ацетадот
Ацетад [старая форма] 150 мг/кг в 200 мл разбавителя в течение 60 минут; затем Ацетад 50 мг/кг в 500 мл разбавителя в течение 4 часов; затем ацетадоте 100 мг/кг в 1000 мл разбавителя в течение 16 часов.
Другие имена:
  • ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гепатотоксичности, измеренная по проценту субъектов со значением аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 1000 ЕД/л по сравнению с лицами с АЛТ и АСТ < 1000 ЕД/л
Временное ограничение: 21 час
Поскольку исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора участников, размер выборки был недостаточным для проведения анализа эффективности.
21 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки процента субъектов, нуждающихся в продолжении терапии
Временное ограничение: 21 час
Поскольку исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора участников, размер выборки был недостаточным для проведения анализа эффективности.
21 час
Для оценки частоты возникновения клинической потребности в терапии за пределами текущего 21-часового режима дозирования, одобренного FDA.
Временное ограничение: 42 часа
Поскольку исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора участников, размер выборки был недостаточным для проведения анализа эффективности.
42 часа
Для оценки частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 21-42 часа
21-42 часа
Для оценки частоты анафилактоидных реакций.
Временное ограничение: 1 час
Анализ данных проводился по субъектам, включенным в исследование до прекращения исследования. Поскольку исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора участников, размер выборки был недостаточным для проведения анализа эффективности.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-NAC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться