Studie bezpečnosti a účinnosti nové formulace injekčního acetylcysteinu
1. srpna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nové formulace injekčního acetylcysteinu
Primárním účelem této studie je určit, zda je nová formulace acetadotu alespoň tak účinná jako současná formulace v prevenci a léčbě poškození jater souvisejícího s předávkováním acetaminofenem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prokázat noninferioritu účinnosti určenou podílem subjektů, u kterých se rozvine hepatotoxicita při léčbě novou formulací acetadotu a navrhovaným novým dávkovacím režimem ve srovnání s mírou hepatotoxicity se současnou formulací acetadotu a aktuální režim dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 44506
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Jakýkoli subjekt vyžadující léčbu acetylcysteinem pro akutní toxicitu acetaminofenu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na acetylcystein nebo kteroukoli složku Acetadote.
- Vystaveno zkoušeným lékům do 30 dnů před podáním materiálu klinické zkoušky (CTM).
- Těhotná nebo kojící.
- Méně než 12 let.
- Mít základní hladinu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1000 U/l.
- Mít základní mezinárodní normalizaci. Poměr (INR) > 2,0
- Být na dialýze nebo s existujícím poškozením ledvin, takže podle názoru zkoušejícího by objem podání studovaného léku způsobil, že pacient není vhodný pro studii.
- Mít městnavé srdeční selhání takové, že objem podání studovaného léku by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii.
- Neschopnost porozumět požadavkům studia. Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie. (Pokud je subjekt nezpůsobilý, bude požádán o informovaný souhlas právně přijatelného zástupce).
- Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
- Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetadot bez EDTA
Acetadote EF [kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) – zdarma]
|
Acetadote EF (kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) - zdarma) {nové složení} 200 mg/kg v 1000 ml ředidla během 4 hodin; poté 100 mg/kg v 1000 ml ředidla po dobu 16 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acetadote
Acetadot [staré složení obsahující EDTA]
|
Acetadot [stará formulace] 150 mg/kg ve 200 ml ředidla během 60 minut; poté Acetadote 50 mg/kg v 500 ml ředidla během 4 hodin; poté Acetadote 100 mg/kg v 1000 ml ředidla během 16 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hepatotoxicity měřený procentem subjektů s hodnotou alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 1000 U/L oproti pacientům s ALT a AST < 1000 U/L
Časové okno: 21 hodin
|
Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena z důvodu nedostatečného zapsání, nebyl k dispozici dostatečný vzorek pro provedení analýzy účinnosti.
|
21 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit procento subjektů vyžadujících pokračující terapii
Časové okno: 21 hodin
|
Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena z důvodu nedostatečného zapsání, nebyl k dispozici dostatečný vzorek pro provedení analýzy účinnosti.
|
21 hodin
|
|
Vyhodnotit výskyt klinické potřeby terapie nad rámec současného 21hodinového dávkovacího režimu schváleného FDA.
Časové okno: 42 hodin
|
Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena z důvodu nedostatečného zapsání, nebyl k dispozici dostatečný vzorek pro provedení analýzy účinnosti.
|
42 hodin
|
|
K vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 21-42 hodin
|
21-42 hodin
|
|
|
Vyhodnotit výskyt anafylaktoidní reakce.
Časové okno: 1 hodina
|
Analýza dat byla provedena u subjektů zařazených do studie před ukončením studie.
Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena z důvodu nedostatečného zapsání, nebyl k dispozici dostatečný vzorek pro provedení analýzy účinnosti.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhushan M, Beck MH. Allergic contact dermatitis from disodium ethylenediamine tetra-acetic acid (EDTA) in a local anaesthetic. Contact Dermatitis. 1998 Mar;38(3):183. doi: 10.1111/j.1600-0536.1998.tb05702.x. No abstract available.
- van Laar T, van Hilten B, Neef C, Rutgers AW, Pavel S, Bruijn JA. The role of EDTA in provoking allergic reactions to subcutaneous infusion of apomorphine in patients with Parkinson's disease: a histologic study. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):52-5. doi: 10.1002/mds.870130113.
- Kimura M, Kawada A. Contact dermatitis due to trisodium ethylenediaminetetra-acetic acid (EDTA) in a cosmetic lotion. Contact Dermatitis. 1999 Dec;41(6):341. doi: 10.1111/j.1600-0536.1999.tb06184.x. No abstract available.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Předávkování drogami
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antikoagulancia
- Antioxidanty
- Protijedy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Chelatační činidla železa
- Látky chelatující vápník
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Kyselina edetová
- Kyselina pentetová
Další identifikační čísla studie
- CPI-NAC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .