Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden asetyylikysteiini-injektioformulaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus uuden asetyylikysteiini-injektioformulaation tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko uusi Acetadote-formulaatio vähintään yhtä tehokas kuin nykyinen formulaatio asetaminofeenin yliannostukseen liittyvän maksavaurion ehkäisyssä ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että teho ei ole huonompi, kun otetaan huomioon niiden potilaiden osuus, joille kehittyy maksatoksisuutta, kun heitä hoidetaan uudella Acetadote-formulaatiolla ja ehdotetulla uudella annostusohjelmalla verrattuna maksatoksisuuden määrään nykyisellä Acetadote-formulaatiolla ja nykyinen annostusohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Mikä tahansa kohde, joka vaatii hoitoa asetyylikysteiinillä akuutin asetaminofeenin toksisuuden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai yliherkkyys asetyylikysteiinille tai jollekin Acetadoten aineosalle.
  2. Altistettu tutkimuslääkkeille 30 päivän sisällä ennen CTM:n (Clinical Trial Material) antamista.
  3. Raskaana tai imettävänä.
  4. Alle 12-vuotias.
  5. Sinulla on lähtötilanteessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1000 U/L.
  6. Perustaso International Normalized. Suhde (INR) > 2,0
  7. olla dialyysihoidossa tai munuaisvaurio niin, että tutkimuslääkkeen annostelumäärä tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
  8. Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka vuoksi tutkimuslääkkeen annostelumäärä tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
  9. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia. Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai vanhemman/laillisen huoltajan suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostuttava noudattamaan tutkimusrajoituksia. (Jos tutkittava on toimintakyvytön, tietoon perustuva suostumus pyydetään laillisesti hyväksyttävältä edustajalta).
  10. Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  11. Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetadotti ilman EDTA:ta
Acetadote EF [etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) - vapaa]
Lääke: Acetadote EF (etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) - vapaa)
Acetadote EF (etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) - vapaa) {uusi formulaatio} 200 mg/kg 1000 ml:ssa laimennusainetta 4 tunnin aikana; sitten 100 mg/kg 1000 ml:ssa laimennusainetta 16 tunnin aikana
Muut nimet:
  • asetyylikysteiini
Active Comparator: Asetadotti
Asetadotti [vanha formulaatio, joka sisältää EDTA:ta]
Lääke: Asetadotti
Asetadotti [vanha formulaatio] 150 mg/kg 200 ml:ssa laimennusainetta 60 minuutin aikana; sitten Acetadote 50 mg/kg 500 ml:ssa laimennusainetta 4 tunnin aikana; sitten Acetadote 100 mg/kg 1000 ml:ssa laimennusainetta 16 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • asetyylikysteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) arvo on > 1 000 U/L verrattuna niihin, joilla ALT ja AST < 1 000 U/L
Aikaikkuna: 21 tuntia
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ilmoittautumisen puutteen vuoksi, otoskoko ei ollut riittävä tehoanalyysin suorittamiseen.
21 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa hoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 21 tuntia
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ilmoittautumisen puutteen vuoksi, otoskoko ei ollut riittävä tehoanalyysin suorittamiseen.
21 tuntia
Arvioida kliinisen hoidontarpeen ilmaantuvuus nykyisen 21 tunnin FDA:n hyväksymän annostusohjelman ulkopuolella.
Aikaikkuna: 42 tuntia
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ilmoittautumisen puutteen vuoksi, otoskoko ei ollut riittävä tehoanalyysin suorittamiseen.
42 tuntia
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymisen arvioiminen
Aikaikkuna: 21-42 tuntia
21-42 tuntia
Anafylaktoidisten reaktioiden esiintyvyyden arviointi.
Aikaikkuna: 1 tunti
Tietojen analyysi suoritettiin tutkimukseen ilmoittautuneille koehenkilöille ennen tutkimuksen lopettamista. Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ilmoittautumisen puutteen vuoksi, otoskoko ei ollut riittävä tehoanalyysin suorittamiseen.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-NAC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa