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乙酰半胱氨酸注射液新剂型的安全性和有效性研究

2014年8月1日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals

一项多中心、双盲、随机、对照研究，以确定乙酰半胱氨酸注射液新制剂的疗效和安全性

本研究的主要目的是确定 Acetadote 的新制剂在预防和治疗对乙酰氨基酚过量相关肝损伤方面是否至少与现有制剂一样有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是证明与使用目前的 Acetadote 和目前的给药方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1) 任何需要用乙酰半胱氨酸治疗急性对乙酰氨基酚中毒的受试者

排除标准：

  1. 对乙酰半胱氨酸或 Acetadote 的任何成分过敏或过敏史。
  2. 在临床试验材料 (CTM) 给药前 30 天内接触过研究药物。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 未满 12 岁。
  5. 基线丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1000 U/L。
  6. 有一个基线国际标准化。 比率 (INR) > 2.0
  7. 根据研究者的意见，正在进行透析或患有肾损伤，因此研究药物的给药量会使患者不适合研究。
  8. 根据研究者的意见，患有充血性心力衰竭，研究药物的给药量会使患者不适合研究。
  9. 无法理解研究的要求。 受试者必须愿意提供书面知情同意书或父母/法定监护人的同意（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签字证明），并同意遵守研究限制。 （如果受试者无行为能力，将征求法律上可接受的代表的知情同意）。
  10. 拒绝提供使用和披露受保护健康信息的书面授权。
  11. 研究者认为在其他方面不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不含 EDTA 的醋酸多糖
Acetadote EF [乙二胺四乙酸 (EDTA) - 游离]
药品：Acetadote EF（乙二胺四乙酸 (EDTA) - 游离）
Acetadote EF（乙二胺四乙酸 (EDTA) - 不含）{新配方} 200 mg/kg 在 1000 ml 稀释剂中超过 4 小时；然后 100 mg/kg 在 1000 ml 稀释剂中超过 16 小时
其他名称：
  • 乙酰半胱氨酸
有源比较器：醋酸
Acetadote [含有 EDTA 的旧配方]
药品：醋酸
Acetadote [旧配方] 150 mg/kg 在 200 mL 稀释剂中超过 60 分钟；然后 Acetadote 50 mg/kg 在 500 mL 稀释剂中超过 4 小时；然后在 16 小时内加入 1000 mL 稀释剂中的 Acetadote 100 mg/kg。
其他名称：
  • 乙酰半胱氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 > 1000 U/L 与 ALT 和 AST < 1000 U/L 的受试者的百分比测量的肝毒性发生率
大体时间：21小时
由于该研究因入组不足而提前终止，因此样本量不足以进行疗效分析。
21小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估需要继续治疗的受试者的百分比
大体时间：21小时
由于该研究因入组不足而提前终止，因此样本量不足以进行疗效分析。
21小时
评估超出当前 21 小时 FDA 批准的给药方案的临床治疗需求的发生率。
大体时间：42小时
由于该研究因入组不足而提前终止，因此样本量不足以进行疗效分析。
42小时
评估治疗突发不良事件的发生率
大体时间：21-42小时
21-42小时
评估类过敏反应的发生率。
大体时间：1小时
在研究终止之前，对参加研究的受试者进行数据分析。 由于该研究因入组不足而提前终止，因此样本量不足以进行疗效分析。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cumberland Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月5日

首次发布 (估计)

2010年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月1日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPI-NAC-001

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