Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej formuły iniekcji acetylocysteiny

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci iniekcji acetylocysteiny

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nowy preparat Acetadote jest co najmniej tak samo skuteczny jak obecny preparat w zapobieganiu i leczeniu uszkodzenia wątroby związanego z przedawkowaniem acetaminofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności skuteczności określonej na podstawie odsetka osobników, u których rozwinęła się hepatotoksyczność podczas leczenia nową postacią Acetadotu i proponowanym nowym schematem dawkowania, w porównaniu do wskaźnika hepatotoksyczności przy obecnej postaci Acetadotu i aktualny schemat dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Każda osoba wymagająca leczenia acetylocysteiną z powodu ostrej toksyczności acetaminofenu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na acetylocysteinę lub którykolwiek składnik Acetadote.
  2. Ekspozycja na badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem materiału do badań klinicznych (CTM).
  3. W ciąży lub karmiące.
  4. Mniej niż 12 lat.
  5. Mieć wyjściową aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1000 j./l.
  6. Mieć linię bazową międzynarodową znormalizowaną. Współczynnik (INR) > 2,0
  7. Być dializowanym lub cierpieć na istniejące uszkodzenie nerek, które w opinii badacza spowodowałoby, że podana objętość badanego leku sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania.
  8. Mają zastoinową niewydolność serca, taką, że w opinii badacza objętość podanego badanego leku sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
  9. Niemożność zrozumienia wymagań badania. Badani muszą być gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody rodzica/opiekuna prawnego (co potwierdza podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną [IRB]) i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących badania. (Jeżeli uczestnik jest ubezwłasnowolniony, wymagana będzie świadoma zgoda przedstawiciela prawnego).
  10. Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.
  11. W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetadot bez EDTA
Acetadot EF [kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) - wolny]
Lek: Acetadot EF (kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) - wolny)
Acetadote EF (kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) - wolny) {nowa formulacja} 200 mg/kg w 1000 ml rozcieńczalnika w ciągu 4 godzin; następnie 100 mg/kg w 1000 ml rozcieńczalnika przez 16 godzin
Inne nazwy:
  • acetylocysteina
Aktywny komparator: Acetadot
Acetadot [stary preparat zawierający EDTA]
Lek: Acetadot
Acetadot [stara formulacja] 150 mg/kg w 200 ml rozcieńczalnika przez 60 minut; następnie Acetadote 50 mg/kg w 500 ml rozcieńczalnika przez 4 godziny; następnie acetadote 100 mg/kg w 1000 ml rozcieńczalnika przez 16 godzin.
Inne nazwy:
  • acetylocysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hepatotoksyczności mierzona odsetkiem pacjentów z wartością transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 1000 U/L w porównaniu z osobami z ALT i AST < 1000 U/L
Ramy czasowe: 21 godzin
Ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu braku rejestracji, wielkość próby była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy skuteczności.
21 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów wymagających kontynuacji terapii
Ramy czasowe: 21 godzin
Ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu braku rejestracji, wielkość próby była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy skuteczności.
21 godzin
Aby ocenić częstość występowania klinicznej potrzeby terapii wykraczającej poza obecny 21-godzinny schemat dawkowania zatwierdzony przez FDA.
Ramy czasowe: 42 godziny
Ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu braku rejestracji, wielkość próby była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy skuteczności.
42 godziny
Ocena częstości występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 21-42 godziny
21-42 godziny
Ocena częstości występowania reakcji anafilaktoidalnej.
Ramy czasowe: 1 godzina
Analizę danych przeprowadzono na uczestnikach włączonych do badania przed zakończeniem badania. Ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu braku rejestracji, wielkość próby była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy skuteczności.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-NAC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj