Estudo de segurança e eficácia de uma nova formulação de injeção de acetilcisteína
1 de agosto de 2014 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para determinar a eficácia e a segurança de uma nova formulação de injeção de acetilcisteína
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma nova formulação de Acetadote é pelo menos tão eficaz quanto a formulação atual na prevenção e tratamento de lesões hepáticas relacionadas à overdose de acetaminofeno.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade da eficácia determinada pela proporção de indivíduos que desenvolvem hepatotoxicidade quando tratados com uma nova formulação de Acetadote e o novo regime de dosagem proposto em comparação com a taxa de hepatotoxicidade com a formulação atual de Acetadote e o regime de dosagem atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 44506
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Qualquer indivíduo que necessite de tratamento com acetilcisteína para toxicidade aguda de acetaminofeno
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer componente do Acetadote.
- Exposto a drogas experimentais dentro de 30 dias antes da administração do Material de Ensaio Clínico (CTM).
- Grávida ou amamentando.
- Menor de 12 anos.
- Ter uma linha de base de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1000 U/L.
- Tenha uma linha de base Internacional Normalizada. Razão (INR) > 2,0
- Estar em diálise ou ter lesão renal existente de modo que o volume da administração do medicamento do estudo torne o paciente inadequado para o estudo, na opinião do investigador.
- Ter insuficiência cardíaca congestiva de modo que o volume da administração do medicamento do estudo tornaria o paciente inadequado para o estudo, na opinião do investigador.
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo. Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento dos pais/responsável legal (conforme comprovado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo. (Se o sujeito estiver incapacitado, será solicitado o consentimento informado de um representante legalmente aceitável).
- Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetadoto sem EDTA
Acetadoto EF [Ácido Etilenodiaminotetracético (EDTA) - Grátis]
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Acetadoto EF (Ácido Etilenodiaminotetracético (EDTA) - Livre) {nova formulação} 200 mg/kg em 1000 ml de diluente durante 4 horas; então 100 mg/kg em 1000 ml de diluente durante 16 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato
Acetadoto [formulação antiga contendo EDTA]
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Acetadoto [formulação antiga] 150 mg/kg em 200 mL de diluente durante 60 minutos; depois Acetadote 50 mg/kg em 500 mL de diluente durante 4 horas; então Acetadote 100 mg/kg em 1000 mL de diluente durante 16 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hepatotoxicidade medida pela porcentagem de indivíduos com um valor de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 1.000 U/L versus aqueles com ALT e AST < 1.000 U/L
Prazo: 21 horas
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Como o estudo foi encerrado prematuramente devido à falta de inscrição, havia um tamanho de amostra insuficiente para conduzir uma análise de eficácia.
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21 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a porcentagem de indivíduos que requerem terapia contínua
Prazo: 21 horas
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Como o estudo foi encerrado prematuramente devido à falta de inscrição, havia um tamanho de amostra insuficiente para conduzir uma análise de eficácia.
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21 horas
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Avaliar a incidência da necessidade clínica de terapia além do atual regime de dosagem de 21 horas aprovado pela FDA.
Prazo: 42 horas
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Como o estudo foi encerrado prematuramente devido à falta de inscrição, havia um tamanho de amostra insuficiente para conduzir uma análise de eficácia.
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42 horas
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Avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 21-42 horas
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21-42 horas
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Avaliar a incidência de reação anafilactóide.
Prazo: 1 hora
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A análise de dados foi realizada nos indivíduos inscritos no estudo antes do término do estudo.
Como o estudo foi encerrado prematuramente devido à falta de inscrição, havia um tamanho de amostra insuficiente para conduzir uma análise de eficácia.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhushan M, Beck MH. Allergic contact dermatitis from disodium ethylenediamine tetra-acetic acid (EDTA) in a local anaesthetic. Contact Dermatitis. 1998 Mar;38(3):183. doi: 10.1111/j.1600-0536.1998.tb05702.x. No abstract available.
- van Laar T, van Hilten B, Neef C, Rutgers AW, Pavel S, Bruijn JA. The role of EDTA in provoking allergic reactions to subcutaneous infusion of apomorphine in patients with Parkinson's disease: a histologic study. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):52-5. doi: 10.1002/mds.870130113.
- Kimura M, Kawada A. Contact dermatitis due to trisodium ethylenediaminetetra-acetic acid (EDTA) in a cosmetic lotion. Contact Dermatitis. 1999 Dec;41(6):341. doi: 10.1111/j.1600-0536.1999.tb06184.x. No abstract available.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Overdose de drogas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- CPI-NAC-001
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