Estudio de seguridad y eficacia de una nueva formulación de inyección de acetilcisteína
1 de agosto de 2014 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y seguridad de una nueva formulación de inyección de acetilcisteína
El objetivo principal de este estudio es determinar si una nueva formulación de Acetadote es al menos tan eficaz como la formulación actual en la prevención y el tratamiento de la lesión hepática relacionada con la sobredosis de paracetamol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de la eficacia determinada por la proporción de sujetos que desarrollan hepatotoxicidad cuando son tratados con una nueva formulación de Acetadote y el nuevo régimen posológico propuesto en comparación con la tasa de hepatotoxicidad con la formulación actual de Acetadote y el régimen de dosificación actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 44506
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Cualquier sujeto que requiera tratamiento con acetilcisteína por toxicidad aguda por paracetamol
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la acetilcisteína o a algún componente del Acetadote.
- Expuesto a medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del material de ensayo clínico (CTM).
- Embarazada o amamantando.
- Menos de 12 años de edad.
- Tener una alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) inicial >1000 U/L.
- Tener una línea de base Internacional Normalizada. Relación (INR) > 2.0
- Estar en diálisis o tener una lesión renal existente de tal manera que el volumen de la administración del fármaco del estudio haría que el paciente no fuera apto para el estudio, en opinión del investigador.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva tal que el volumen de la administración del fármaco del estudio haría que el paciente no fuera apto para el estudio, en opinión del investigador.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar el consentimiento informado por escrito o el consentimiento del padre/tutor legal (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio. (Si el sujeto está incapacitado, se solicitará el consentimiento informado de un representante legalmente aceptable).
- Negarse a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetadoto sin EDTA
Acetadote EF [Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) - Libre]
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Acetadote EF (Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) - Libre) {nueva formulación} 200 mg/kg en 1000 ml de diluyente durante 4 horas; luego 100 mg/kg en 1000 ml de diluyente durante 16 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetadoto
Acetadote [Fórmula antigua que contiene EDTA]
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Acetadote [formulación antigua] 150 mg/kg en 200 ml de diluyente durante 60 minutos; luego Acetadote 50 mg/kg en 500 mL de diluyente durante 4 horas; luego Acetadote 100 mg/kg en 1000 mL de diluyente durante 16 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hepatotoxicidad medida por el porcentaje de sujetos con un valor de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 1000 U/L frente a aquellos con ALT y AST < 1000 U/L
Periodo de tiempo: 21 horas
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Debido a que el estudio finalizó prematuramente debido a la falta de inscripción, el tamaño de la muestra fue insuficiente para realizar un análisis de eficacia.
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21 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el porcentaje de sujetos que requieren terapia continua
Periodo de tiempo: 21 horas
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Debido a que el estudio finalizó prematuramente debido a la falta de inscripción, el tamaño de la muestra fue insuficiente para realizar un análisis de eficacia.
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21 horas
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Evaluar la incidencia de la necesidad clínica de terapia más allá del actual régimen de dosificación de 21 horas aprobado por la FDA.
Periodo de tiempo: 42 horas
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Debido a que el estudio finalizó prematuramente debido a la falta de inscripción, el tamaño de la muestra fue insuficiente para realizar un análisis de eficacia.
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42 horas
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Para evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 21-42 horas
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21-42 horas
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Evaluar la incidencia de reacción anafilactoide.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El análisis de datos se realizó en los sujetos inscritos en el estudio antes de la terminación del estudio.
Debido a que el estudio finalizó prematuramente debido a la falta de inscripción, el tamaño de la muestra fue insuficiente para realizar un análisis de eficacia.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhushan M, Beck MH. Allergic contact dermatitis from disodium ethylenediamine tetra-acetic acid (EDTA) in a local anaesthetic. Contact Dermatitis. 1998 Mar;38(3):183. doi: 10.1111/j.1600-0536.1998.tb05702.x. No abstract available.
- van Laar T, van Hilten B, Neef C, Rutgers AW, Pavel S, Bruijn JA. The role of EDTA in provoking allergic reactions to subcutaneous infusion of apomorphine in patients with Parkinson's disease: a histologic study. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):52-5. doi: 10.1002/mds.870130113.
- Kimura M, Kawada A. Contact dermatitis due to trisodium ethylenediaminetetra-acetic acid (EDTA) in a cosmetic lotion. Contact Dermatitis. 1999 Dec;41(6):341. doi: 10.1111/j.1600-0536.1999.tb06184.x. No abstract available.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- CPI-NAC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .