Sikkerhet og effektstudie av en ny formulering av acetylcysteininjeksjon
1. august 2014 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av acetylcysteininjeksjon
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en ny formulering av Acetadote er minst like effektiv som den nåværende formuleringen i forebygging og behandling av overdoserelatert acetaminophen-relatert leverskade.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere ikke-underordnet effekt bestemt av andelen av pasientene som utvikler levertoksisitet når de behandles med en ny formulering av Acetadote og det foreslåtte nye doseringsregimet sammenlignet med graden av levertoksisitet med den nåværende formuleringen av Acetadote og gjeldende doseringsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 44506
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alle personer som trenger behandling med acetylcystein for akutt paracetamol toksisitet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor acetylcystein eller en hvilken som helst komponent av Acetadote.
- Eksponert for undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før administrasjon av klinisk prøvemateriale (CTM).
- Gravid eller ammende.
- Under 12 år.
- Har en baseline alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1000 U/L.
- Ha en baseline internasjonal normalisert. Forhold (INR) > 2,0
- Være på dialyse eller ha eksisterende nyreskade slik at volumet av studiemedikamentadministrasjonen ville gjøre pasienten uegnet for studien, etter utrederens oppfatning.
- Har kongestiv hjertesvikt slik at volumet av studiemedikamentadministrasjonen ville gjøre pasienten uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.
- Manglende evne til å forstå kravene til studiet. Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke fra forelder/verge (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og samtykke i å overholde studierestriksjonene. (Hvis forsøkspersonen er ufør, vil informert samtykke bli innhentet fra en juridisk akseptabel representant).
- Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
- Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetadot uten EDTA
Acetadote EF [Etylendiamintetraacetic Acid (EDTA) - Gratis]
|
Acetadote EF (Ethylendiaminetetraacetic Acid (EDTA) - Fri) {ny formulering} 200 mg/kg i 1000 ml fortynningsmiddel over 4 timer; deretter 100 mg/kg i 1000 ml fortynningsmiddel over 16 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Acetadot
Acetadote [gammel formulering som inneholder EDTA]
|
Acetadote [gammel formulering] 150 mg/kg i 200 ml fortynningsmiddel over 60 minutter; deretter Acetadote 50 mg/kg i 500 ml fortynningsmiddel over 4 timer; deretter Acetadote 100 mg/kg i 1000 ml fortynningsmiddel over 16 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av levertoksisitet målt ved prosentandelen av pasienter med en alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) verdi > 1000 U/L versus de med ALT og ASAT < 1000 U/L
Tidsramme: 21 timer
|
Fordi studien ble avsluttet for tidlig på grunn av manglende påmelding, var det en utilstrekkelig prøvestørrelse til å gjennomføre en effektanalyse.
|
21 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som krever fortsatt terapi
Tidsramme: 21 timer
|
Fordi studien ble avsluttet for tidlig på grunn av manglende påmelding, var det en utilstrekkelig prøvestørrelse til å gjennomføre en effektanalyse.
|
21 timer
|
|
For å evaluere forekomsten av klinisk behov for terapi utover gjeldende 21-timers FDA-godkjent doseringsregime.
Tidsramme: 42 timer
|
Fordi studien ble avsluttet for tidlig på grunn av manglende påmelding, var det en utilstrekkelig prøvestørrelse til å gjennomføre en effektanalyse.
|
42 timer
|
|
For å evaluere forekomsten av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 21-42 timer
|
21-42 timer
|
|
|
For å evaluere forekomsten av anafylaktoid reaksjon.
Tidsramme: 1 time
|
Dataanalyse ble utført på forsøkspersonene som ble registrert i studien før studieavslutningen.
Fordi studien ble avsluttet for tidlig på grunn av manglende påmelding, var det en utilstrekkelig prøvestørrelse til å gjennomføre en effektanalyse.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhushan M, Beck MH. Allergic contact dermatitis from disodium ethylenediamine tetra-acetic acid (EDTA) in a local anaesthetic. Contact Dermatitis. 1998 Mar;38(3):183. doi: 10.1111/j.1600-0536.1998.tb05702.x. No abstract available.
- van Laar T, van Hilten B, Neef C, Rutgers AW, Pavel S, Bruijn JA. The role of EDTA in provoking allergic reactions to subcutaneous infusion of apomorphine in patients with Parkinson's disease: a histologic study. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):52-5. doi: 10.1002/mds.870130113.
- Kimura M, Kawada A. Contact dermatitis due to trisodium ethylenediaminetetra-acetic acid (EDTA) in a cosmetic lotion. Contact Dermatitis. 1999 Dec;41(6):341. doi: 10.1111/j.1600-0536.1999.tb06184.x. No abstract available.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Overdose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antikoagulanter
- Antioksidanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- CPI-NAC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .