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아세틸시스테인 주사제의 신규 제제의 안전성 및 유효성 연구

2014년 8월 1일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

새로운 아세틸시스테인 주사 제제의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구

이 연구의 주요 목적은 아세트아미노펜 과다복용 관련 간 손상의 예방 및 치료에서 아세타도트의 새로운 제형이 적어도 현재 제형만큼 효과적인지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 아세타도트의 새로운 제형과 제안된 새로운 투약 요법으로 치료할 때 간독성이 발생하는 피험자의 비율에 의해 결정되는 효능의 비열등성을 입증하는 것입니다. 현재 투여 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 급성 아세트아미노펜 독성에 대해 아세틸시스테인 치료가 필요한 모든 대상자

제외 기준:

  1. 아세틸시스테인 또는 아세타도트 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
  2. 임상 시험 물질(CTM) 투여 전 30일 이내에 연구 약물에 노출된 경우.
  3. 임신 또는 간호.
  4. 12세 미만.
  5. 베이스라인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1000 U/L이 있어야 합니다.
  6. 기준선 국제 표준화가 있습니다. 비율(INR) > 2.0
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여량으로 인해 환자가 연구에 부적합하게 될 정도로 투석 중이거나 신장 손상이 있는 경우.
  8. 연구자의 의견으로는 연구 약물 투여량이 환자를 연구에 부적합하게 만들 정도의 울혈성 심부전이 있습니다.
  9. 연구의 요구 사항을 이해할 수 없습니다. 피험자는 서면 동의서 또는 부모/법적 보호자의 동의(Institutional Review Board[IRB]가 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨)를 제공하고 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. (피험자가 무능력한 경우 법적으로 허용되는 대리인에게 정보에 입각한 동의를 구합니다).
  10. 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공 거부.
  11. 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDTA 없는 아세타도트
아세타도트 EF [에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 무함유]
의약품: 아세타도트 EF(에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) - 무함유)
아세타도트 EF(Ethylenediaminetetraacetic Acid(EDTA) - 없음) {새 제형} 4시간에 걸쳐 1000ml 희석제에서 200mg/kg; 그런 다음 16시간 동안 1000ml 희석액에서 100mg/kg
다른 이름들:
  • 아세틸시스테인
활성 비교기: 아세타도트
아세타도트[EDTA를 함유한 구제제]
의약품: 아세타도트
아세타도트[오래된 제형] 60분에 걸쳐 200mL 희석제에서 150mg/kg; 그런 다음 4시간 동안 500mL 희석제에서 아세타도트 50mg/kg; 그런 다음 16시간 동안 1000mL 희석액에 아세타도트 100mg/kg.
다른 이름들:
  • 아세틸시스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) 값이 > 1000 U/L인 피험자의 백분율로 측정한 간독성 발생률 대 ALT 및 AST < 1000 U/L인 피험자의 비율
기간: 21시간
등록 부족으로 연구가 조기에 종료되었기 때문에 효능 분석을 수행하기에는 표본 크기가 충분하지 않았습니다.
21시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 치료가 필요한 피험자의 비율을 평가하기 위해
기간: 21시간
등록 부족으로 연구가 조기에 종료되었기 때문에 효능 분석을 수행하기에는 표본 크기가 충분하지 않았습니다.
21시간
현재 21시간 FDA 승인 투약 요법을 넘어서는 치료에 대한 임상적 필요성의 발생률을 평가합니다.
기간: 42시간
등록 부족으로 연구가 조기에 종료되었기 때문에 효능 분석을 수행하기에는 표본 크기가 충분하지 않았습니다.
42시간
치료 긴급 부작용의 발생률을 평가하기 위해
기간: 21-42시간
21-42시간
아나필락시양 반응의 발생률을 평가하기 위해.
기간: 1 시간
데이터 분석은 연구가 종료되기 전에 연구에 등록된 피험자에 대해 수행되었습니다. 등록 부족으로 연구가 조기에 종료되었기 때문에 효능 분석을 수행하기에는 표본 크기가 충분하지 않았습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-NAC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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