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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuen Formulierung zur Acetylcystein-Injektion

1. August 2014 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung der Acetylcystein-Injektion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Formulierung von Acetadot mindestens so wirksam ist wie die aktuelle Formulierung bei der Vorbeugung und Behandlung von Leberschäden im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit zu demonstrieren, die durch den Anteil der Probanden bestimmt wird, die bei Behandlung mit einer neuen Acetadot-Formulierung und dem vorgeschlagenen neuen Dosierungsschema eine Hepatotoxizität entwickeln, verglichen mit der Hepatotoxizitätsrate bei der aktuellen Acetadot-Formulierung und das aktuelle Dosierungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Jeder Patient, der wegen akuter Paracetamoltoxizität eine Behandlung mit Acetylcystein benötigt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der Bestandteile von Acetadot.
  2. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von klinischem Studienmaterial (CTM) Prüfpräparaten ausgesetzt waren.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Unter 12 Jahren.
  5. Sie haben einen Ausgangswert von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von >1000 U/L.
  6. Haben Sie eine international normalisierte Basislinie. Verhältnis (INR) > 2,0
  7. Sie müssen sich einer Dialyse unterziehen oder an einer bestehenden Nierenschädigung leiden, sodass der Patient aufgrund des Umfangs der Verabreichung des Studienmedikaments für die Studie ungeeignet wäre, so der Prüfer.
  8. Sie haben eine Herzinsuffizienz, so dass der Patient aufgrund des Umfangs der Verabreichung des Studienmedikaments für die Studie ungeeignet wäre, nach Ansicht des Prüfarztes.
  9. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen. Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder die Einwilligung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Dokument mit Einverständniserklärung) und sich damit einverstanden erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten. (Wenn das Subjekt handlungsunfähig ist, wird die Einverständniserklärung eines rechtlich akzeptablen Vertreters eingeholt).
  10. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetat ohne EDTA
Acetadot EF [Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) – frei]
Arzneimittel: Acetadot EF (Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) – frei)
Acetadote EF (Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) – frei) {neue Formulierung} 200 mg/kg in 1000 ml Verdünnungsmittel über 4 Stunden; dann 100 mg/kg in 1000 ml Verdünnungsmittel über 16 Stunden
Andere Namen:
  • Acetylcystein
Aktiver Komparator: Acetadot
Acetadot [Alte Formulierung mit EDTA]
Arzneimittel: Acetadot
Acetadot [alte Formulierung] 150 mg/kg in 200 ml Verdünnungsmittel über 60 Minuten; dann Acetadote 50 mg/kg in 500 ml Verdünnungsmittel über 4 Stunden; dann Acetadote 100 mg/kg in 1000 ml Verdünnungsmittel über 16 Stunden.
Andere Namen:
  • Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hepatoxizität, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit einem Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Wert > 1000 U/L im Vergleich zu Probanden mit einem ALT- und AST-Wert < 1000 U/L
Zeitfenster: 21 Stunden
Da die Studie aufgrund mangelnder Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde, reichte die Stichprobengröße nicht aus, um eine Wirksamkeitsanalyse durchzuführen.
21 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die eine fortgesetzte Therapie benötigen
Zeitfenster: 21 Stunden
Da die Studie aufgrund mangelnder Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde, reichte die Stichprobengröße nicht aus, um eine Wirksamkeitsanalyse durchzuführen.
21 Stunden
Bewertung der Häufigkeit eines klinischen Therapiebedarfs über das aktuelle von der FDA zugelassene 21-Stunden-Dosierungsschema hinaus.
Zeitfenster: 42 Stunden
Da die Studie aufgrund mangelnder Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde, reichte die Stichprobengröße nicht aus, um eine Wirksamkeitsanalyse durchzuführen.
42 Stunden
Bewertung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21-42 Stunden
21-42 Stunden
Bewertung der Häufigkeit einer anaphylaktoiden Reaktion.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Datenanalyse der in die Studie aufgenommenen Probanden wurde vor Studienende durchgeführt. Da die Studie aufgrund mangelnder Rekrutierung vorzeitig abgebrochen wurde, reichte die Stichprobengröße nicht aus, um eine Wirksamkeitsanalyse durchzuführen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-NAC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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