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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di iniezione di acetilcisteina

1 agosto 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di iniezione di acetilcisteina

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una nuova formulazione di Acetadote è efficace almeno quanto l'attuale formulazione nella prevenzione e nel trattamento del danno epatico correlato al sovradosaggio di paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità dell'efficacia determinata dalla proporzione di soggetti che sviluppano epatotossicità quando trattati con una nuova formulazione di Acetadote e il nuovo regime di dosaggio proposto rispetto al tasso di epatotossicità con l'attuale formulazione di Acetadote e l'attuale regime di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Qualsiasi soggetto che richieda un trattamento con acetilcisteina per tossicità acuta da paracetamolo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità all'acetilcisteina o a qualsiasi componente di Acetadote.
  2. Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del materiale di sperimentazione clinica (CTM).
  3. Incinta o allattamento.
  4. Meno di 12 anni.
  5. Avere un'alanina aminotransferasi (ALT) o un'aspartato aminotransferasi (AST) al basale > 1000 U/L.
  6. Avere una linea di base normalizzata internazionale. Rapporto (INR) > 2,0
  7. Essere in dialisi o avere una lesione renale esistente tale che il volume della somministrazione del farmaco in studio renderebbe il paziente inadatto allo studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  8. Avere un'insufficienza cardiaca congestizia tale che il volume della somministrazione del farmaco in studio renderebbe il paziente inadatto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio. I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto o il consenso del genitore/tutore legale (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni allo studio. (Se il soggetto è incapace, il consenso informato sarà richiesto da un rappresentante legalmente riconosciuto).
  10. Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
  11. Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetadoto senza EDTA
Acetadote EF [Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) - Libero]
Droga: Acetadote EF (Acido Etilendiamminotetraacetico (EDTA) - Libero)
Acetadote EF (acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) - libero) {nuova formulazione} 200 mg/kg in 1000 ml di diluente in 4 ore; quindi 100 mg/kg in 1000 ml di diluente in 16 ore
Altri nomi:
  • acetilcisteina
Comparatore attivo: Acetadoto
Acetadoto [Vecchia formulazione contenente EDTA]
Droga: Acetadoto
Acetadoto [vecchia formulazione] 150 mg/kg in 200 ml di diluente in 60 minuti; poi Acetadoto 50 mg/kg in 500 ml di diluente per 4 ore; poi Acetadoto 100 mg/kg in 1000 ml di diluente per 16 ore.
Altri nomi:
  • acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di epatotossicità misurata dalla percentuale di soggetti con un valore di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 1000 U/L rispetto a quelli con un valore di ALT e AST < 1000 U/L
Lasso di tempo: 21 ore
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della mancanza di arruolamento, la dimensione del campione era insufficiente per condurre un'analisi di efficacia.
21 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la percentuale di soggetti che richiedono terapia continua
Lasso di tempo: 21 ore
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della mancanza di arruolamento, la dimensione del campione era insufficiente per condurre un'analisi di efficacia.
21 ore
Per valutare l'incidenza della necessità clinica di terapia oltre l'attuale regime di dosaggio approvato dalla FDA di 21 ore.
Lasso di tempo: 42 ore
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della mancanza di arruolamento, la dimensione del campione era insufficiente per condurre un'analisi di efficacia.
42 ore
Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 21-42 ore
21-42 ore
Per valutare l'incidenza della reazione anafilattoide.
Lasso di tempo: 1 ora
L'analisi dei dati è stata condotta sui soggetti arruolati nello studio prima della conclusione dello studio. Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della mancanza di arruolamento, la dimensione del campione era insufficiente per condurre un'analisi di efficacia.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-NAC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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