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Étude d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle formulation d'injection d'acétylcystéine

1 août 2014 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'injection d'acétylcystéine

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une nouvelle formulation d'Acetadote est au moins aussi efficace que la formulation actuelle dans la prévention et le traitement des lésions hépatiques liées à une surdose d'acétaminophène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de l'efficacité déterminée par la proportion de sujets qui développent une hépatotoxicité lorsqu'ils sont traités avec une nouvelle formulation d'Acetadote et le nouveau schéma posologique proposé par rapport au taux d'hépatotoxicité avec la formulation actuelle d'Acetadote et le schéma posologique actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Tout sujet nécessitant un traitement à l'acétylcystéine pour une toxicité aiguë du paracétamol

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'acétylcystéine ou à l'un des composants de l'acétadote.
  2. Exposé à des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration du matériel d'essai clinique (CTM).
  3. Enceinte ou allaitante.
  4. Moins de 12 ans.
  5. Avoir une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) de base> 1000 U / L.
  6. Avoir une ligne de base internationale normalisée. Rapport (INR) > 2,0
  7. Être sous dialyse ou avoir une lésion rénale existante telle que le volume d'administration du médicament à l'étude rendrait le patient inapte à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  8. Avoir une insuffisance cardiaque congestive telle que le volume d'administration du médicament à l'étude rendrait le patient inapte à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  9. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude. Les sujets doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit ou le consentement du parent / tuteur légal (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude. (Si le sujet est incapable, le consentement éclairé sera demandé à un représentant légalement acceptable).
  10. Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées.
  11. Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétadote sans EDTA
Acetadote EF [Acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) - gratuit]
Médicament: Acetadote EF (acide éthylènediaminetétracétique (EDTA) - gratuit)
Acetadote EF (acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) - libre) {nouvelle formulation} 200 mg/kg dans 1000 ml de diluant pendant 4 heures ; puis 100 mg/kg dans 1000 ml de diluant pendant 16 heures
Autres noms:
  • acétylcystéine
Comparateur actif: Acétadote
Acétadote [Ancienne formulation contenant de l'EDTA]
Médicament: Acétadote
Acétadote [ancienne formulation] 150 mg/kg dans 200 mL de diluant en 60 minutes ; puis Acétadote 50 mg/kg dans 500 mL de diluant pendant 4 heures ; puis Acétadote 100 mg/kg dans 1000 mL de diluant pendant 16 heures.
Autres noms:
  • acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hépatoxicité mesurée par le pourcentage de sujets ayant une valeur d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) > 1000 U/L par rapport à ceux ayant une ALT et AST < 1000 U/L
Délai: 21 heures
Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément en raison d'un manque d'inscriptions, la taille de l'échantillon était insuffisante pour effectuer une analyse d'efficacité.
21 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le pourcentage de sujets nécessitant un traitement continu
Délai: 21 heures
Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément en raison d'un manque d'inscriptions, la taille de l'échantillon était insuffisante pour effectuer une analyse d'efficacité.
21 heures
Évaluer l'incidence du besoin clinique de thérapie au-delà du schéma posologique actuel de 21 heures approuvé par la FDA.
Délai: 42 heures
Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément en raison d'un manque d'inscriptions, la taille de l'échantillon était insuffisante pour effectuer une analyse d'efficacité.
42 heures
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 21-42 heures
21-42 heures
Évaluer l'incidence de la réaction anaphylactoïde.
Délai: 1 heure
L'analyse des données a été effectuée sur les sujets inscrits à l'étude avant la fin de l'étude. Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément en raison d'un manque d'inscriptions, la taille de l'échantillon était insuffisante pour effectuer une analyse d'efficacité.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-NAC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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