橈骨遠位端骨折後の合併症を予防するための圧迫手袋の使用：無作為対照試験

患者は、アテネ整形外科クリニックの主治医の診療所から募集されます。 アテネ クラーク郡大都市圏で唯一の手と上肢の外科医として、治験責任医師は、アテネと周辺都市の患者に対してこの種の手術の大部分を行っています。 したがって、研究対象集団は、対象集団をほぼ代表するものでなければなりません。

手順:

1. 患者の識別: 患者は橈骨遠位端骨折を呈しています。

   1. X 線を撮影して、骨折に外科的固定が必要かどうかを判断します。
   2. 不安定な橈骨遠位端骨折は、次の基準に基づきます。

1. 対側と比較して、DRUJ で 5 mm 未満の橈骨短縮 2. 後前方 X 線写真での橈骨傾斜 > 15⁰ 3. 15⁰ 背側傾斜と 20⁰ 掌側傾斜の間の側方投影での矢状傾斜 4. 関節内ステップオフまたは橈骨手根関節のギャップ＜２ｍｍ ５．橈骨遠位端のＳ状切痕の関節不適合＜２ｍｍ ２．スクリーニング：骨折が不安定な患者は、前述の基準を用いて適格性について評価される。

3. 同意と匿名化: 適格基準に基づいて評価可能と見なされた患者は、調査研究への参加に関心があるかどうかを尋ねられます。

1. 興味のある人は、研究チームのメンバーと会い、研究について説明し、患者の質問に答えます。
2. 参加者には、インフォームド コンセント フォームと HIPAA 承認フォームの 2 つのコピーが提供されます。 各文書の 1 部は署名され、調査チームに返却され、安全な場所に保管されます。もう 1 部は記録用に参加者に渡されます。
3. 各研究参加者には、身元を匿名に保つために一意の研究識別番号が割り当てられます。 参加者の名前と研究 ID は症例報告書の最初のページに記録され、同意後すぐに切り離され、施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 その後のすべてのデータ収集は、主治医とのフォローアップ訪問時にデータ収集フォームに記録されます。 データは、患者の研究 ID を識別子として使用して、研究チームのメンバーによって安全な匿名化されたデータベースに入力されます。 データベースには、患者を特定するために使用される可能性のある情報は含まれません。 4. 手術: すべての骨折は、掌側プレートの固定または閉鎖整復経皮的固定により、遠位掌側放射状ロッキング プレートまたは他の適切なインプラントを使用して安定させます。 5. 無作為化: 外科医側の潜在的なバイアスを回避するために、患者は手術後に無作為に割り付けられ、治験 (手袋) または対照 (手袋なし) 介入のいずれかを受けます。 したがって、外科医は、患者の登録と外科的安定が完了するまで、介入の状態を知ることができません。 6. 手術後: 標準的なプロトコルに従って、傷口を無菌状態にします。 最初の無菌キャストパディングは、無菌包帯の上に配置されます。 治験グループの患者の場合、ギブスパッドの上に圧迫手袋を装着し、続いて追加のパッドを装着し、副子を装着します。 対照群の患者は、手袋の着用を除いて、同じように服を着ます。 スプリントは手術後 2 週間適用され、スプリントの除去と短腕ギプスの適用は手術後 5 週間で行われます。 追加の手術後の手順は次のとおりです。

を。 2 週間 - スプリントを取り外します。浮腫測定のために手袋を脱ぐ（調査グループ）。短腕ギプスを適用する ｂ． 5 週間 - 短腕ギプスを外します。患者は必要に応じて圧迫手袋を着用し続けることができます。患者は術後の運動資料を渡される ｃ． ３ヶ月－患者は定期的な経過観察のために研究担当医と面会する ｄ． 6 か月 - 患者は、最終的な経過観察のために治験担当医と面会します。完全に治癒したら、患者にはプレートを取り外すオプションが与えられます。

1. さらに、参加者は手術から 5 週間後に週 2 回治療に参加します。 治療期間は、セラピストの裁量で必要に応じて決定されます。 治療からの退院は、患者が自宅で運動プログラムを継続できる程度まで回復したというセラピストの評価に基づいて行われます。
2. 退院前に治療に来るのをやめた患者は、セラピストから連絡を受け、治療に戻らない主な理由を提供するよう求められます。 8. 結果の評価: 結果は、手術から 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の 4 回のフォローアップ訪問のそれぞれで評価されます。 これらは、フォローアップの損失を最小限に抑えるために、定期的な術後の訪問と一致します。 訪問ごとに、後のセクションで説明する各結果測定値を評価します。