Uso de luva de compressão para prevenir complicações após fraturas do rádio distal: um estudo controlado randomizado

Os pacientes serão recrutados na prática do investigador principal na Clínica Ortopédica de Atenas. Como o único cirurgião de mãos e membros superiores na área metropolitana do condado de Athens-Clarke, o investigador principal realiza a maior parte desse tipo de cirurgia para pacientes em Atenas e nas cidades vizinhas. Portanto, a população do estudo deve ser amplamente representativa da população-alvo.

Procedimentos:

1. Identificação do paciente: O paciente apresenta fratura do rádio distal.

   1. Um raio-x é feito para decidir se a fratura requer estabilização cirúrgica.
   2. As fraturas instáveis ​​do rádio distal serão baseadas nos seguintes critérios:

1. Encurtamento radial < 5 mm na ARUD em comparação com o lado contralateral 2. Inclinação radial nas radiografias posteroanteriores > 15⁰ 3. Inclinação sagital na projeção lateral entre 15⁰ dorsal e 20⁰ volar 4. Degrau intra-articular ou lacuna <2 mm da articulação radiocarpal 5. Incongruência articular <2 mm da incisura sigmóide do rádio distal 2. Triagem: Os pacientes cuja fratura é instável serão avaliados para elegibilidade usando os critérios mencionados acima.

3. Consentimento e desidentificação: Os pacientes considerados avaliáveis ​​com base nos critérios de elegibilidade serão questionados se estão interessados ​​em participar de um estudo de pesquisa.

1. Os interessados ​​se encontrarão com um membro da equipe do estudo, que explicará o estudo e responderá a quaisquer perguntas que o paciente possa ter.
2. O participante receberá duas (2) cópias do formulário de consentimento informado e do formulário de autorização da HIPAA. Uma via de cada documento será assinada e devolvida à equipe do estudo, para ser guardada em local seguro, e a outra via será entregue ao participante para seu arquivo.
3. Cada participante do estudo receberá um número de identificação exclusivo do estudo para manter sua identidade anônima. O nome do participante e a identificação do estudo serão registrados na primeira página do formulário de relato de caso, que é destacado e mantido em um arquivo trancado imediatamente após o consentimento. Todas as coletas de dados subsequentes serão registradas no formulário de coleta de dados nas visitas de acompanhamento com o investigador principal. Os dados serão inseridos em um banco de dados seguro e não identificado por um membro da equipe do estudo, usando a ID do estudo do paciente como um identificador. O banco de dados não conterá nenhuma informação que possa ser usada para identificar o paciente. 4. Cirurgia: Todas as fraturas serão estabilizadas por fixação com placa volar ou fixação percutânea de redução fechada usando uma placa de bloqueio radial volar distal ou outro implante apropriado. 5. Randomização: Para evitar qualquer viés potencial por parte do cirurgião, os pacientes serão randomizados no pós-operatório para receber a intervenção experimental (luva) ou controle (sem luva). Portanto, o cirurgião ficará cego quanto ao status da intervenção até o recrutamento do paciente e a estabilização cirúrgica. 6. Pós-operatório: A ferida será curada de forma estéril, de acordo com o protocolo padrão. O enchimento estéril inicial será colocado sobre o curativo estéril. Para os pacientes do grupo experimental, a luva de compressão será aplicada sobre o acolchoamento do gesso, seguido de acolchoamento adicional e, em seguida, uma tala. Os pacientes do grupo controle estarão vestidos de forma idêntica, com exceção da aplicação de luvas. A tala será aplicada por duas semanas após a cirurgia e a remoção da tala e aplicação de gesso de braço curto ocorrerá cinco semanas após a cirurgia. Procedimentos pós-cirúrgicos adicionais são os seguintes:

uma. 2 semanas - a tala é removida; a luva é retirada para mensuração do edema (grupo investigacional); gesso de braço curto é aplicado b. 5 semanas - o gesso do braço curto é removido; o paciente pode continuar a usar luvas de compressão conforme necessário; paciente recebe apostila de exercícios pós-operatórios c. 3 meses - os pacientes se reúnem com o médico do estudo para consulta de acompanhamento de rotina d. 6 meses - os pacientes se reúnem com o médico do estudo para a visita final de acompanhamento; uma vez totalmente curado, o paciente tem a opção de remover as placas 7. Terapia: Os pacientes receberão um folheto explicando os exercícios pós-operatórios a serem realizados em casa durante a recuperação.

1. Além disso, os participantes farão terapia duas vezes por semana, começando cinco semanas após a cirurgia. A duração da terapia será conforme a necessidade, a critério do terapeuta. A alta da terapia será baseada na avaliação do terapeuta de que o paciente se recuperou a ponto de poder continuar um programa de exercícios em casa.
2. Os pacientes que deixarem de vir à terapia antes da alta serão contatados pelos terapeutas e solicitados a fornecer o motivo principal para não retornar. 8. Avaliação dos resultados: os resultados serão avaliados em cada uma das quatro visitas de acompanhamento, ocorrendo duas semanas, seis semanas, três meses e seis meses após a cirurgia. Estas coincidem com as consultas pós-operatórias regulares, de forma a minimizar a perda de seguimento. Cada visita avaliará cada uma das medições de resultados explicadas nas seções posteriores.