Utilisation de gants de compression pour prévenir les complications après des fractures du radius distal : un essai contrôlé randomisé

Les patients seront recrutés dans le cabinet du chercheur principal de la clinique orthopédique d'Athènes. En tant que seul chirurgien de la main et des membres supérieurs dans la région métropolitaine du comté d'Athènes-Clarke, l'investigateur principal effectue la majorité de ce type de chirurgie pour les patients d'Athènes et des villes environnantes. Par conséquent, la population étudiée doit être largement représentative de la population cible.

Procédures:

1. Identification du patient : le patient présente une fracture du radius distal.

   1. Une radiographie est prise pour décider si la fracture nécessite une stabilisation chirurgicale.
   2. Les fractures instables du radius distal seront basées sur les critères suivants :

1. Raccourcissement radial < 5 mm au DRUJ par rapport au côté controlatéral 2. Inclinaison radiale sur les radiographies postéro-antérieures > 15⁰ 3. Bascule sagittale sur la projection latérale entre 15⁰ bascule dorsale et 20⁰ bascule palmaire 4. Décalage intra-articulaire ou écart <2 mm de l'articulation radiocarpienne 5. Incongruité articulaire <2 mm de l'encoche sigmoïde du radius distal 2. Dépistage : les patients dont la fracture est instable seront évalués pour l'éligibilité en utilisant les critères susmentionnés.

3. Consentement et désidentification : les patients jugés évaluables sur la base des critères d'éligibilité seront invités à indiquer s'ils sont intéressés à participer à une étude de recherche.

1. Les personnes intéressées rencontreront un membre de l'équipe d'étude, qui expliquera l'étude et répondra aux questions que le patient pourrait avoir.
2. Le participant recevra deux (2) copies du formulaire de consentement éclairé et du formulaire d'autorisation HIPAA. Une copie de chaque document sera signée et retournée à l'équipe de l'étude, pour être conservée dans un endroit sûr, et l'autre copie sera remise au participant pour ses dossiers.
3. Chaque participant à l'étude se verra attribuer un numéro d'identification unique afin de garder son identité anonyme. Le nom du participant et l'identifiant de l'étude seront enregistrés sur la première page du formulaire de rapport de cas, qui est détaché et conservé dans un classeur verrouillé immédiatement après le consentement. Toutes les collectes de données ultérieures seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données lors des visites de suivi avec l'investigateur principal. Les données seront saisies dans une base de données sécurisée et anonymisée par un membre de l'équipe d'étude, en utilisant l'ID d'étude du patient comme identifiant. La base de données ne contiendra aucune information pouvant être utilisée pour identifier le patient. 4. Chirurgie : Toutes les fractures seront stabilisées par une fixation par plaque palmaire ou par un épinglage percutané à réduction fermée à l'aide d'une plaque de verrouillage radiale palmaire distale ou d'un autre implant approprié. 5. Randomisation : Pour éviter tout biais potentiel de la part du chirurgien, les patients seront randomisés après l'opération pour recevoir soit l'intervention expérimentale (gant) soit l'intervention témoin (sans gant). Par conséquent, le chirurgien ne sera informé du statut de l'intervention qu'après l'inscription du patient et la stabilisation chirurgicale. 6. Post-opératoire : La plaie sera pansée stérilement, selon le protocole standard. Le rembourrage initial du plâtre stérile sera placé sur le pansement stérile. Pour les patients du groupe expérimental, le gant de compression sera appliqué sur un rembourrage moulé, suivi d'un rembourrage supplémentaire, puis d'une attelle. Les patients du groupe témoin seront habillés de manière identique, à l'exception de l'application de gants. L'attelle sera appliquée pendant deux semaines après la chirurgie et le retrait de l'attelle et l'application d'un plâtre à bras court auront lieu cinq semaines après la chirurgie. Les procédures post-chirurgicales supplémentaires sont les suivantes :

un. 2 semaines - l'attelle est retirée ; le gant est enlevé pour les mesures d'œdème (groupe d'investigation) ; un plâtre à bras court est appliqué b. 5 semaines - le plâtre du bras court est retiré ; le patient peut continuer à porter des gants de compression au besoin ; le patient reçoit un document d'exercice postopératoire c. 3 mois - les patients rencontrent le médecin de l'étude pour une visite de suivi de routine d. 6 mois - les patients rencontrent le médecin de l'étude pour la dernière visite de suivi ; une fois complètement guéri, le patient a la possibilité de se faire retirer les plaques 7. Thérapie : Les patients recevront un document expliquant les exercices postopératoires à effectuer à domicile pendant la convalescence.

1. De plus, les participants suivront une thérapie deux fois par semaine, à partir de cinq semaines après la chirurgie. La durée de la thérapie sera au besoin à la discrétion du thérapeute. La sortie de la thérapie sera basée sur l'évaluation du thérapeute que le patient a récupéré dans la mesure où il peut continuer un programme d'exercice à la maison.
2. Les patients qui arrêtent de venir en thérapie avant leur sortie seront contactés par les thérapeutes et invités à fournir la raison principale de leur non-retour. 8. Évaluation des résultats : les résultats seront évalués à chacune des quatre visites de suivi, à deux semaines, six semaines, trois mois et six mois après la chirurgie. Celles-ci coïncident avec des visites post-opératoires régulières, afin de minimiser les perdus de vue. Chaque visite évaluera chacune des mesures de résultats expliquées dans les sections suivantes.