Použití kompresní rukavice k prevenci komplikací po zlomeninách distálního radia: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pacienti se budou rekrutovat z praxe hlavního zkoušejícího na ortopedické klinice v Aténách. Jako jediný chirurg ruky a horních končetin v oblasti metra Athens-Clarke provádí hlavní vyšetřovatel většinu operací tohoto typu u pacientů v Aténách a okolních městech. Proto by studovaná populace měla být z velké části reprezentativní pro cílovou populaci.

Postupy:

1. Identifikace pacienta: Pacient má zlomeninu distálního radia.

   1. Pro rozhodnutí, zda zlomenina vyžaduje chirurgickou stabilizaci, se provede rentgenový snímek.
   2. Nestabilní zlomeniny distálního radia budou založeny na následujících kritériích:

1. Radiální zkrácení <5 mm na DRUJ ve srovnání s kontralaterální stranou 2. Radiální sklon na posteroanteriorních rentgenových snímcích > 15⁰ 3. Sagitální sklon na laterální projekci mezi 15⁰ dorzálním sklonem a 20⁰ volárním sklonem 4. Intraartikulární krokový příp. mezera <2 mm radiokarpálního kloubu 5. Kloubní inkongruita <2 mm sigmoidálního zářezu distálního radia 2. Screening: Pacienti, jejichž zlomenina je nestabilní, budou posouzeni z hlediska způsobilosti podle výše uvedených kritérií.

3. Souhlas a deidentifikace: Pacienti, kteří jsou považováni za hodnotitelné na základě kritérií způsobilosti, budou dotázáni, zda mají zájem o účast ve výzkumné studii.

1. Zájemci se setkají se členem studijního týmu, který vysvětlí studii a zodpoví případné dotazy pacienta.
2. Účastník obdrží dvě (2) kopie formuláře informovaného souhlasu a autorizačního formuláře HIPAA. Jedna kopie každého dokumentu bude podepsána a vrácena studijnímu týmu, aby byla uchována na bezpečném místě, a druhá kopie bude dána účastníkovi pro jeho evidenci.
3. Každému účastníkovi studie bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie, aby byla jeho identita zachována v anonymitě. Jméno účastníka a ID studie budou zaznamenány na první straně formuláře kazuistiky, který se oddělí a ihned po souhlasu uchová v uzamčené kartotéce. Veškeré následné shromažďování dat bude zaznamenáno do formuláře pro sběr dat při následných návštěvách u hlavního zkoušejícího. Údaje budou vloženy do zabezpečené databáze bez identifikace členem studijního týmu, přičemž jako identifikátor použije ID studie pacienta. Databáze nebude obsahovat žádné informace, které lze použít k identifikaci pacienta. 4. Chirurgický zákrok: Všechny zlomeniny budou stabilizovány fixací volární dlahy nebo uzavřeným repozičním perkutánním pinningem pomocí distální volární radiální uzamykací dlahy nebo jiného vhodného implantátu. 5. Randomizace: Aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu zaujatosti ze strany chirurga, budou pacienti po operaci randomizováni, aby podstoupili buď vyšetřovací (rukavice) nebo kontrolní (bez rukavic) intervenci. Chirurg proto bude zaslepený, pokud jde o intervenční stav, až po zařazení pacienta a chirurgické stabilizaci. 6. Po operaci: Rána bude sterilně oblepena podle standardního protokolu. Počáteční sterilní odlitek bude umístěn přes sterilní obvaz. U pacientů ve zkoumané skupině bude kompresní rukavice aplikována přes sádrovou vycpávku, následuje další vycpávka a poté dlaha. Pacienti v kontrolní skupině budou oblečeni stejně, s výjimkou použití rukavic. Dlaha bude aplikována po dobu dvou týdnů po operaci a odstranění dlahy a aplikace sádry s krátkou paží proběhne pět týdnů po operaci. Další pooperační postupy jsou následující:

A. 2 týdny – dlaha je odstraněna; při měření edému se sundá rukavice (vyšetřovací skupina); b. je aplikována sádra krátké paže. 5 týdnů – sádra krátké paže je odstraněna; pacient může i nadále nosit kompresní rukavice podle potřeby; c. pacient dostane pooperační cvičení. 3 měsíce – pacienti se setkají se studijním lékařem na rutinní kontrolní návštěvě d. 6 měsíců – pacienti se setkají se studijním lékařem na závěrečné kontrolní návštěvě; po úplném zhojení má pacient možnost nechat si odstranit dlahy. 7. Terapie: Pacienti dostanou leták vysvětlující pooperační cvičení, která se mají provádět doma během zotavování.

1. Kromě toho budou účastníci navštěvovat terapii dvakrát týdně, počínaje pěti týdny od operace. Délka terapie bude dle potřeby dle uvážení terapeuta. Propuštění z terapie bude založeno na hodnocení terapeuta, že se pacient zotavil do té míry, že může pokračovat ve cvičebním programu doma.
2. Pacienti, kteří přestanou docházet na terapii před propuštěním, budou kontaktováni terapeuty a požádáni, aby uvedli svůj hlavní důvod, proč se nevrátili. 8. Hodnocení výsledku: výsledky budou hodnoceny při každé ze čtyř následných návštěv, ke kterým dojde dva týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců od operace. Ty se shodují s pravidelnými pooperačními návštěvami, aby se minimalizovaly ztráty na sledování. Každá návštěva posoudí každé z měření výsledků vysvětlených v dalších částech.