Uso de guantes de compresión para prevenir complicaciones después de fracturas de radio distal: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes serán reclutados de la práctica del investigador principal en la Clínica Ortopédica de Atenas. Como el único cirujano de manos y extremidades superiores en el área metropolitana del condado de Athens-Clarke, el investigador principal realiza la mayoría de este tipo de cirugía para pacientes en Athens y ciudades aledañas. Por lo tanto, la población de estudio debe ser ampliamente representativa de la población objetivo.

Procedimientos:

1. Identificación del paciente: el paciente presenta una fractura de radio distal.

   1. Se toma una radiografía para decidir si la fractura requiere estabilización quirúrgica.
   2. Las fracturas de radio distal inestables se basarán en los siguientes criterios:

1. Acortamiento radial <5 mm en la DRUJ en comparación con el lado contralateral 2. Inclinación radial en las radiografías posteroanteriores > 15⁰ 3. Inclinación sagital en la proyección lateral entre 15⁰ de inclinación dorsal y 20⁰ de inclinación volar 4. Escalón intraarticular o brecha <2 mm de la articulación radiocarpiana 5. Incongruencia articular <2 mm de la escotadura sigmoidea del radio distal 2. Cribado: Los pacientes cuya fractura es inestable serán evaluados para la elegibilidad utilizando los criterios antes mencionados.

3. Consentimiento y desidentificación: a los pacientes que se consideren evaluables según los criterios de elegibilidad se les preguntará si están interesados ​​en participar en un estudio de investigación.

1. Aquellos que estén interesados ​​se reunirán con un miembro del equipo del estudio, quien les explicará el estudio y responderá cualquier pregunta que el paciente pueda tener.
2. El participante recibirá dos (2) copias del formulario de consentimiento informado y el formulario de autorización de HIPAA. Se firmará una copia de cada documento y se devolverá al equipo de estudio, que se guardará en un lugar seguro, y la otra copia se entregará al participante para sus registros.
3. A cada participante del estudio se le asignará un número de identificación de estudio único para mantener su identidad en el anonimato. El nombre del participante y la identificación del estudio se registrarán en la primera página del formulario de informe de caso, que se separa y se guarda en un archivador cerrado con llave inmediatamente después del consentimiento. Toda la recopilación de datos posterior se registrará en el formulario de recopilación de datos en las visitas de seguimiento con el investigador principal. Un miembro del equipo del estudio ingresará los datos en una base de datos segura y sin identificación, utilizando la ID del estudio del paciente como identificador. La base de datos no contendrá ninguna información que pueda ser utilizada para identificar al paciente. 4. Cirugía: todas las fracturas se estabilizarán mediante fijación con placa volar o colocación de clavos percutáneos de reducción cerrada utilizando una placa de bloqueo radial volar distal u otro implante adecuado. 5. Aleatorización: para evitar cualquier sesgo potencial por parte del cirujano, los pacientes serán aleatorizados después de la operación para recibir la intervención de investigación (guante) o de control (sin guante). Por lo tanto, el cirujano no conocerá el estado de la intervención hasta después de la inscripción del paciente y la estabilización quirúrgica. 6. Poscirugía: La herida se vendará de forma estéril, según el protocolo estándar. Se colocará un relleno de yeso estéril inicial sobre un apósito estéril. Para los pacientes en el grupo de investigación, el guante de compresión se aplicará sobre el acolchado de yeso, seguido de un acolchado adicional y luego una férula. Los pacientes del grupo de control se vestirán de manera idéntica, con la excepción de la aplicación de guantes. La férula se colocará durante dos semanas después de la cirugía y la extracción de la férula y la aplicación de un yeso de brazo corto se realizarán cinco semanas después de la cirugía. Los procedimientos posquirúrgicos adicionales son los siguientes:

una. 2 semanas: se retira la férula; se quita el guante para medir el edema (grupo de investigación); se aplica yeso de brazo corto b. 5 semanas: se retira el yeso del brazo corto; el paciente puede continuar usando el guante de compresión según sea necesario; el paciente recibe un folleto de ejercicios postoperatorios c. 3 meses: los pacientes se reúnen con el médico del estudio para una visita de seguimiento de rutina d. 6 meses: los pacientes se reúnen con el médico del estudio para la última visita de seguimiento; una vez que haya sanado por completo, se le da al paciente la opción de retirar las placas 7. Terapia: Los pacientes recibirán un folleto que explica los ejercicios postoperatorios que se realizarán en casa durante la recuperación.

1. Además, los participantes asistirán a la terapia dos veces por semana, comenzando cinco semanas después de la cirugía. La duración de la terapia será según sea necesario a discreción del terapeuta. El alta de la terapia se basará en la evaluación del terapeuta de que el paciente se ha recuperado en la medida en que puede continuar con un programa de ejercicios en casa.
2. Los terapeutas se comunicarán con los pacientes que dejen de asistir a la terapia antes del alta y se les pedirá que brinden el motivo principal por el cual no regresaron. 8. Evaluación de resultados: los resultados se evaluarán en cada una de las cuatro visitas de seguimiento, que se realizarán dos semanas, seis semanas, tres meses y seis meses después de la cirugía. Éstos coinciden con las visitas posoperatorias periódicas, a fin de minimizar las pérdidas durante el seguimiento. Cada visita evaluará cada una de las medidas de resultado explicadas en secciones posteriores.