Gebruik van compressiehandschoen om complicaties na distale radiusfracturen te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de praktijk van de hoofdonderzoeker van de orthopedische kliniek in Athene. Als enige hand- en bovenste extremiteitschirurg in het metrogebied Athene-Clarke, voert de hoofdonderzoeker het merendeel van dit soort operaties uit voor patiënten in Athene en omliggende steden. Daarom moet de onderzoekspopulatie grotendeels representatief zijn voor de doelpopulatie.

Procedures:

1. Patiëntidentificatie: Patiënt presenteert zich met distale radiusfractuur.

   1. Er wordt een röntgenfoto gemaakt om te bepalen of de breuk chirurgische stabilisatie vereist.
   2. Instabiele distale radiusfracturen worden gebaseerd op de volgende criteria:

1. Radiale verkorting <5 mm aan de DRUJ vergeleken met de contralaterale zijde 2. Radiale helling op de postero-anterior röntgenfoto's > 15⁰ 3. Sagittale kanteling op de laterale projectie tussen 15⁰ dorsale kanteling en 20⁰ volaire kanteling 4. Intra-articulaire step-off of opening <2 mm van het radiocarpale gewricht 5. Articulaire incongruentie <2 mm van de sigmoïde inkeping van de distale radius 2. Screening: Patiënten bij wie de fractuur instabiel is, worden beoordeeld op geschiktheid aan de hand van de bovengenoemde criteria.

3. Toestemming en de-identificatie: Patiënten die op basis van de geschiktheidscriteria als evalueerbaar worden beschouwd, zullen worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een onderzoeksstudie.

1. Geïnteresseerden zullen een lid van het onderzoeksteam ontmoeten, die de studie zal toelichten en eventuele vragen van de patiënt zal beantwoorden.
2. De deelnemer krijgt twee (2) exemplaren van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het HIPAA-autorisatieformulier. Eén exemplaar van elk document wordt ondertekend en teruggestuurd naar het onderzoeksteam, om op een veilige plaats te worden bewaard, en het andere exemplaar wordt aan de deelnemer gegeven voor zijn/haar administratie.
3. Elke studiedeelnemer krijgt een uniek studie-identificatienummer toegewezen om zijn/haar identiteit anoniem te houden. De naam en het studie-ID van de deelnemer worden genoteerd op de eerste pagina van het casusrapportformulier, dat wordt losgemaakt en onmiddellijk na toestemming in een afgesloten archiefkast wordt bewaard. Alle daaropvolgende gegevensverzamelingen worden vastgelegd op het gegevensverzamelingsformulier bij vervolgbezoeken met de hoofdonderzoeker. De gegevens worden door een lid van het onderzoeksteam ingevoerd in een beveiligde, geanonimiseerde database, waarbij de onderzoeks-ID van de patiënt als identificatiemiddel wordt gebruikt. De database bevat geen informatie die kan worden gebruikt om de patiënt te identificeren. 4. Chirurgie: Alle fracturen worden gestabiliseerd door fixatie van de volaire plaat of percutane pinning met gesloten reductie met behulp van een distale volaire radiale vergrendelingsplaat of een ander geschikt implantaat. 5. Randomisatie: Om mogelijke vooroordelen van de kant van de chirurg te voorkomen, worden patiënten postoperatief gerandomiseerd om ofwel de onderzoeksinterventie (handschoen) ofwel de controleinterventie (geen handschoen) te krijgen. Daarom zal de chirurg blind zijn voor de interventiestatus tot na inschrijving van de patiënt en chirurgische stabilisatie. 6. Na de operatie: De wond wordt steriel verbonden volgens het standaardprotocol. De eerste steriele gipsvulling wordt over een steriel verband geplaatst. Voor patiënten in de onderzoeksgroep wordt de compressiehandschoen over gipsverband aangebracht, gevolgd door extra vulling en vervolgens een spalk. Patiënten in de controlegroep zullen identiek gekleed zijn, met uitzondering van het aanbrengen van handschoenen. De spalk wordt gedurende twee weken na de operatie aangebracht en het verwijderen van de spalk en het aanbrengen van een gipsverband met korte armen vindt vijf weken na de operatie plaats. Aanvullende postoperatieve procedures zijn als volgt:

a. 2 weken - spalk is verwijderd; handschoen wordt uitgedaan voor oedeemmetingen (onderzoeksgroep); gips met korte armen wordt aangebracht b. 5 weken - gips met korte arm wordt verwijderd; de patiënt kan de compressiehandschoen naar behoefte blijven dragen; patiënt krijgt postoperatieve oefenfolder c. 3 maanden - patiënten ontmoeten onderzoeksarts voor routinematig vervolgbezoek d. 6 maanden - patiënten ontmoeten onderzoeksarts voor laatste vervolgbezoek; eenmaal volledig genezen, krijgt de patiënt de mogelijkheid om de platen te laten verwijderen. 7. Therapie: Patiënten krijgen een hand-out met uitleg over postoperatieve oefeningen die thuis tijdens het herstel moeten worden uitgevoerd.

1. Bovendien zullen deelnemers twee keer per week therapie volgen, te beginnen vijf weken na de operatie. De duur van de therapie zal naar behoefte worden bepaald naar goeddunken van de therapeut. Ontslag uit de therapie vindt plaats op basis van het oordeel van de therapeut dat de patiënt in die mate hersteld is dat hij thuis een oefenprogramma kan voortzetten.
2. Patiënten die niet meer naar de therapie komen voordat ze worden ontslagen, zullen door de therapeuten worden gecontacteerd en gevraagd naar de belangrijkste reden om niet terug te keren. 8. Resultaatbeoordeling: de resultaten worden beoordeeld bij elk van de vier vervolgbezoeken, twee weken, zes weken, drie maanden en zes maanden na de operatie. Deze vallen samen met regelmatige postoperatieve bezoeken, om verlies voor follow-up tot een minimum te beperken. Bij elk bezoek wordt elk van de uitkomstmetingen beoordeeld die in latere paragrafen worden uitgelegd.