Использование компрессионной перчатки для предотвращения осложнений после переломов дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты будут набраны из практики главного исследователя Афинской ортопедической клиники. Как единственный хирург руки и верхних конечностей в районе метро округа Афины-Кларк, главный исследователь выполняет большинство операций этого типа для пациентов в Афинах и близлежащих городах. Следовательно, исследуемая популяция должна быть в значительной степени репрезентативной для целевой популяции.

Процедуры:

1. Идентификация пациента: у пациента перелом дистального отдела лучевой кости.

   1. Делается рентген, чтобы решить, требует ли перелом хирургической стабилизации.
   2. Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости будут основываться на следующих критериях:

1. Радиальное укорочение на <5 мм в ДРПС по сравнению с контралатеральной стороной 2. Радиальный наклон на задне-передних рентгенограммах > 15⁰ 3. Сагиттальный наклон в боковой проекции между 15⁰ дорсальным наклоном и 20⁰ ладонным наклоном 4. Внутрисуставная ступенька или щель <2 мм лучезапястного сустава 5. Суставная неконгруэнтность <2 мм сигмовидной вырезки дистального отдела лучевой кости 2. Скрининг: Пациенты с нестабильным переломом будут оцениваться на соответствие требованиям с использованием вышеупомянутых критериев.

3. Согласие и деидентификация. Пациентов, которые считаются подходящими для оценки на основании критериев приемлемости, спросят, заинтересованы ли они в участии в исследовании.

1. Те, кто заинтересован, встретятся с членом исследовательской группы, который объяснит исследование и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента.
2. Участнику будет предоставлено две (2) копии формы информированного согласия и формы авторизации HIPAA. Одна копия каждого документа будет подписана и возвращена исследовательской группе для хранения в безопасном месте, а другая копия будет передана участнику для его/ее записей.
3. Каждому участнику исследования будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, чтобы сохранить его/ее анонимность. Имя участника и идентификатор исследования будут записаны на первой странице формы отчета о случае, которая отделяется и хранится в запираемом шкафу для документов сразу после получения согласия. Весь последующий сбор данных будет регистрироваться в форме сбора данных во время последующих визитов к главному исследователю. Данные будут введены в безопасную обезличенную базу данных членом исследовательской группы с использованием идентификатора исследования пациента в качестве идентификатора. База данных не будет содержать никакой информации, которая может быть использована для идентификации пациента. 4. Хирургия. Все переломы будут стабилизированы фиксацией ладонной пластиной или чрескожным штифтом закрытой репозиции с использованием дистальной ладонной радиальной фиксирующей пластины или другого подходящего имплантата. 5. Рандомизация. Во избежание какой-либо потенциальной предвзятости со стороны хирурга пациенты после операции будут рандомизированы для получения либо исследуемого (в перчатках), либо контрольного (без перчаток) вмешательства. Таким образом, хирург будет ослеплен статусом вмешательства до тех пор, пока пациент не будет включен в исследование и не будет хирургической стабилизации. 6. После операции: рана будет стерильно перевязана в соответствии со стандартным протоколом. На стерильную повязку будет наложена первоначальная стерильная гипсовая подушечка. Для пациентов в исследуемой группе компрессионная перчатка будет наложена на гипсовую подушечку, после чего будет наложена дополнительная подушечка, а затем шина. Пациенты контрольной группы будут одеты одинаково, за исключением использования перчаток. Шина будет наложена на две недели после операции, а снятие шины и наложение короткой повязки произойдет через пять недель после операции. Дополнительные послеоперационные процедуры:

а. 2 недели - шина снята; снимают перчатку для измерения отека (исследуемая группа); применяется короткая повязка b. 5 нед - снята гипсовая повязка на коротком плече; пациент может продолжать носить компрессионную перчатку по мере необходимости; пациенту выдается раздаточный материал по послеоперационным упражнениям c. 3 месяца – пациенты встречаются с врачом-исследователем для обычного контрольного визита d. 6 месяцев – пациенты встречаются с врачом-исследователем для заключительного контрольного визита; после полного выздоровления пациенту предоставляется возможность удалить пластины. 7. Терапия: пациентам будет выдан раздаточный материал с разъяснением послеоперационных упражнений, которые необходимо выполнять дома во время выздоровления.

1. Кроме того, участники будут проходить терапию два раза в неделю, начиная с пяти недель после операции. Продолжительность терапии будет по мере необходимости на усмотрение терапевта. Выписка из терапии будет основываться на оценке терапевтом того, что пациент выздоровел до такой степени, что он может продолжать программу упражнений дома.
2. Терапевты свяжутся с пациентами, которые перестанут приходить на терапию до выписки, и попросят указать основную причину, по которой они не возвращаются. 8. Оценка результатов: результаты будут оцениваться при каждом из четырех контрольных визитов через две недели, шесть недель, три месяца и шесть месяцев после операции. Они совпадают с регулярными послеоперационными визитами, чтобы свести к минимуму потери для последующего наблюдения. При каждом посещении будет оцениваться каждое из показателей результатов, описанных в следующих разделах.