Verwendung von Kompressionshandschuhen zur Vorbeugung von Komplikationen nach Frakturen des distalen Radius: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Patienten werden aus der Hauptuntersuchungspraxis der Athener Orthopädischen Klinik rekrutiert. Als einziger Handchirurg und Chirurg der oberen Extremitäten im Großraum Athens-Clarke County führt der leitende Prüfarzt den Großteil dieser Art von Operationen für Patienten in Athen und den umliegenden Städten durch. Daher sollte die Studienpopulation weitgehend repräsentativ für die Zielpopulation sein.

Verfahren:

1. Patientenidentifikation: Der Patient stellt sich mit einer Fraktur des distalen Radius vor.

   1. Anhand einer Röntgenaufnahme wird entschieden, ob die Fraktur einer operativen Stabilisierung bedarf.
   2. Instabile distale Radiusfrakturen basieren auf den folgenden Kriterien:

1. Radialverkürzung <5 mm am DRUJ im Vergleich zur kontralateralen Seite 2. Radialneigung auf den posteroanterioren Röntgenbildern > 15⁰ 3. Sagittalneigung auf der lateralen Projektion zwischen 15⁰ dorsaler Neigung und 20⁰ volarer Neigung 4. intraartikulärer Step-off bzw Spalt < 2 mm des Radiokarpalgelenks 5. Gelenkinsuffizienz < 2 mm der Kerbe sigmoideus des distalen Radius 2. Screening: Patienten, deren Fraktur instabil ist, werden anhand der oben genannten Kriterien auf Eignung geprüft.

3. Einwilligung und Anonymisierung: Patienten, die aufgrund der Zulassungskriterien als auswertbar gelten, werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer Forschungsstudie interessiert sind.

1. Interessenten treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams, das die Studie erklärt und alle Fragen des Patienten beantwortet.
2. Der Teilnehmer erhält zwei (2) Exemplare der Einverständniserklärung und des HIPAA-Genehmigungsformulars. Eine Kopie jedes Dokuments wird unterschrieben an das Studienteam zurückgeschickt, um es an einem sicheren Ort aufzubewahren, und die andere Kopie wird dem Teilnehmer für seine Unterlagen ausgehändigt.
3. Jedem Studienteilnehmer wird eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen, um seine Identität anonym zu halten. Der Name und die Studien-ID des Teilnehmers werden auf der ersten Seite des Fallberichtsformulars aufgezeichnet, das abgetrennt und unmittelbar nach der Zustimmung in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt wird. Alle nachfolgenden Datenerhebungen werden auf dem Datenerhebungsformular bei Folgebesuchen beim Hauptforscher aufgezeichnet. Die Daten werden von einem Mitglied des Studienteams unter Verwendung der Studien-ID des Patienten als Identifikator in eine sichere, anonymisierte Datenbank eingegeben. Die Datenbank enthält keine Informationen, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden können. 4. Operation: Alle Frakturen werden durch volare Plattenfixierung oder perkutane Fixierung mit geschlossener Reposition unter Verwendung einer distalen volaren radialen Verriegelungsplatte oder eines anderen geeigneten Implantats stabilisiert. 5. Randomisierung: Um eine mögliche Voreingenommenheit seitens des Chirurgen zu vermeiden, werden die Patienten postoperativ randomisiert, um entweder die Untersuchungsintervention (Handschuh) oder die Kontrollintervention (ohne Handschuh) zu erhalten. Daher ist der Chirurg bis nach der Patientenaufnahme und chirurgischen Stabilisierung gegenüber dem Interventionsstatus verblindet. 6. Nach der Operation: Die Wunde wird gemäß Standardprotokoll steril versorgt. Über den sterilen Verband wird zunächst eine sterile Gipsverbandpolsterung gelegt. Bei Patienten in der Untersuchungsgruppe wird der Kompressionshandschuh über einer Gipspolsterung angelegt, gefolgt von einer zusätzlichen Polsterung und einer Schiene. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit Ausnahme der Handschuhanwendung identisch gekleidet sein. Die Schiene wird zwei Wochen nach der Operation angelegt, und die Entfernung der Schiene und das Anlegen eines Kurzarmgipses erfolgt fünf Wochen nach der Operation. Zusätzliche postoperative Verfahren sind wie folgt:

a. 2 Wochen – Schiene wird entfernt; Handschuh wird zur Ödemmessung ausgezogen (Untersuchungsgruppe); Kurzarmgips wird angelegt b. 5 Wochen – Kurzarmgips wird entfernt; der Patient kann bei Bedarf weiterhin einen Kompressionshandschuh tragen; Der Patient erhält ein postoperatives Übungshandout. c. 3 Monate – die Patienten treffen sich mit dem Studienarzt zur routinemäßigen Nachsorge. d. 6 Monate – die Patienten treffen sich mit dem Studienarzt zur letzten Nachsorgeuntersuchung; Nach vollständiger Heilung hat der Patient die Möglichkeit, die Platten entfernen zu lassen. 7. Therapie: Den Patienten wird ein Handout ausgehändigt, in dem die postoperativen Übungen erläutert werden, die während der Genesung zu Hause durchgeführt werden können.

1. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ab fünf Wochen nach der Operation zweimal wöchentlich an der Therapie teilnehmen. Die Dauer der Therapie wird je nach Bedarf nach Ermessen des Therapeuten festgelegt. Die Entlassung aus der Therapie basiert auf der Einschätzung des Therapeuten, dass sich der Patient soweit erholt hat, dass er ein Übungsprogramm zu Hause fortsetzen kann.
2. Patienten, die vor der Entlassung nicht mehr zur Therapie kommen, werden von den Therapeuten kontaktiert und gebeten, den Hauptgrund für die Nicht-Rückkehr anzugeben. 8. Ergebnisbewertung: Die Ergebnisse werden bei jeder der vier Nachsorgeuntersuchungen bewertet, die zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monate und sechs Monate nach der Operation stattfinden. Diese fallen mit regelmäßigen postoperativen Besuchen zusammen, um den Verlust durch die Nachsorge zu minimieren. Bei jedem Besuch werden alle in späteren Abschnitten erläuterten Ergebnismessungen bewertet.