Bruk av kompresjonshanske for å forhindre komplikasjoner etter distale radiusfrakturer: et randomisert kontrollert forsøk

Pasienter vil bli rekruttert fra hovedforskerens praksis ved Athens ortopedisk klinikk. Som den eneste hånd- og øvre ekstremitetskirurgen i metroområdet Athen-Clarke fylke, utfører hovedetterforskeren mesteparten av denne typen kirurgi for pasienter i Athen og omkringliggende byer. Derfor bør studiepopulasjonen i stor grad være representativ for målpopulasjonen.

Prosedyrer:

1. Pasientidentifikasjon: Pasienten har distal radiusfraktur.

   1. Det tas et røntgenbilde for å avgjøre om bruddet krever kirurgisk stabilisering.
   2. Ustabile distale radiusfrakturer vil være basert på følgende kriterier:

1. Radiell avkortning <5 mm ved DRUJ sammenlignet med kontralateral side 2. Radial helning på posteroanterior røntgenbilder > 15⁰ 3. Sagittal tilt på lateral projeksjon mellom 15⁰ dorsal tilt og 20⁰ volar tilt 4. Intraartikulær avtrapping eller gap <2 mm av det radiokarpale leddet 5. Artikulær inkongruitet <2 mm av sigmoid-hakket i den distale radius 2. Screening: Pasienter hvis brudd er ustabilt vil bli vurdert for kvalifisering ved bruk av de nevnte kriteriene.

3. Samtykke og avidentifikasjon: Pasienter som anses som evaluerbare basert på kvalifikasjonskriteriene vil bli spurt om de er interessert i å delta i en forskningsstudie.

1. De som er interessert vil møte et medlem av studieteamet, som vil forklare studien og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha.
2. Deltakeren vil få to (2) kopier av skjemaet for informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaet. En kopi av hvert dokument vil bli signert og returnert til studieteamet, for å oppbevares på et sikkert sted, og den andre kopien vil bli gitt til deltakeren for hans/hennes opptegnelser.
3. Hver studiedeltaker vil bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer for å holde hans/hennes identitet anonym. Deltakerens navn og studie-ID vil bli registrert på første side av saksrapportskjemaet, som tas ut og oppbevares i et låst arkivskap umiddelbart etter samtykke. All etterfølgende datainnsamling vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet ved oppfølgingsbesøk hos hovedetterforskeren. Data vil bli lagt inn i en sikker, avidentifisert database av et medlem av studieteamet, ved å bruke pasientens studie-ID som en identifikator. Databasen vil ikke inneholde informasjon som kan brukes til å identifisere pasienten. 4. Kirurgi: Alle frakturer vil bli stabilisert ved volar platefiksering eller lukket reduksjon perkutan pinning ved bruk av en distal volar radial låseplate eller annet passende implantat. 5. Randomisering: For å unngå potensiell skjevhet fra kirurgens side, vil pasienter bli randomisert postoperativt for å motta enten undersøkelses- (hanske) eller kontroll-intervensjon (ingen hanske). Derfor vil kirurgen bli blindet for intervensjonsstatus til etter pasientregistrering og kirurgisk stabilisering. 6. Etter kirurgi: Såret vil kles sterilt, i henhold til standard protokoll. Innledende steril gipspolstring vil bli plassert over steril bandasje. For pasienter i undersøkelsesgruppen vil kompresjonshansken påføres over støpt polstring, etterfulgt av ekstra polstring og deretter en skinne. Pasienter i kontrollgruppen vil være identisk kledd, med unntak av hanskepåføring. Skinnen påføres i to uker etter operasjonen, og fjerning av skinnen og påføring av gips med kort arm vil skje fem uker etter operasjonen. Ytterligere postkirurgiske prosedyrer er som følger:

en. 2 uker- skinne fjernes; hansken tas av for ødemmålinger (undersøkelsesgruppe); gips med kort arm påføres b. 5 uker - gips med kort arm fjernes; pasienten kan fortsette å bruke kompresjonshanske etter behov; Pasienten får postoperativ treningsark c. 3 måneder - pasienter møter studielege for rutinemessig oppfølgingsbesøk d. 6 måneder - pasienter møtes med studielegen for siste oppfølgingsbesøk; så snart pasienten er fullstendig helbredet, får pasienten muligheten til å få platene fjernet.

1. I tillegg vil deltakerne delta i terapi to ganger i uken, med start fem uker etter operasjonen. Varighet av terapi vil være etter behov etter terapeutens skjønn. Utskrivning fra terapi vil være basert på terapeutens vurdering av at pasienten er blitt frisk i den grad de kan fortsette et treningsprogram hjemme.
2. Pasienter som slutter å komme til terapi før utskrivning, vil bli kontaktet av terapeutene og bedt om å oppgi sin primære årsak til ikke å komme tilbake. 8. Resultatvurdering: Resultatene vil bli vurdert ved hvert av fire oppfølgingsbesøk, som skjer to uker, seks uker, tre måneder og seks måneder etter operasjonen. Disse faller sammen med regelmessige postoperative besøk, for å minimere tap til oppfølging. Hvert besøk vil vurdere hver av utfallsmålingene som er forklart i senere avsnitt.