Stosowanie rękawic uciskowych w celu zapobiegania powikłaniom po złamaniu dalszego końca kości promieniowej: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci będą rekrutowani z praktyki głównego badacza w Athens Orthopaedic Clinic. Jako jedyny chirurg ręki i kończyny górnej w obszarze metropolitalnym hrabstwa Athens-Clarke, główny badacz wykonuje większość tego typu operacji u pacjentów w Atenach i okolicznych miastach. Dlatego badana populacja powinna być w dużej mierze reprezentatywna dla populacji docelowej.

Procedury:

1. Identyfikacja pacjenta: Pacjent ma złamanie dalszego końca kości promieniowej.

   1. Wykonuje się zdjęcie rentgenowskie, aby zdecydować, czy złamanie wymaga stabilizacji chirurgicznej.
   2. Niestabilne złamania dalszej kości promieniowej będą oparte na następujących kryteriach:

1. Skrócenie promieniowe <5 mm na DRUJ w porównaniu ze stroną przeciwstronną 2. Nachylenie promieniowe na radiogramach tylno-przednich > 15⁰ 3. Pochylenie strzałkowe w projekcji bocznej między 15⁰ grzbietowym a 20⁰ dłoniowym 4. Zejście śródstawowe lub przerwa <2 mm w stawie promieniowo-nadgarstkowym 5. Niezgodność stawowa <2 mm wcięcia esicy dalszej nasady kości promieniowej 2. Badanie przesiewowe: Pacjenci, u których złamanie jest niestabilne, będą oceniani pod kątem zakwalifikowania na podstawie wyżej wymienionych kryteriów.

3. Zgoda i usunięcie danych identyfikacyjnych: Pacjenci uznani za kwalifikujących się do oceny na podstawie kryteriów kwalifikacji zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem w badaniu naukowym.

1. Osoby zainteresowane spotkają się z członkiem zespołu badawczego, który wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania pacjenta.
2. Uczestnik otrzyma dwie (2) kopie formularza świadomej zgody i formularza autoryzacji HIPAA. Jedna kopia każdego dokumentu zostanie podpisana i zwrócona zespołowi badawczemu w celu przechowywania w bezpiecznym miejscu, a druga kopia zostanie przekazana uczestnikowi do jego dokumentacji.
3. Każdemu uczestnikowi badania zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny badania w celu zachowania anonimowości jego tożsamości. Nazwisko uczestnika i identyfikator badania zostaną zapisane na pierwszej stronie formularza opisu przypadku, który jest odrywany i przechowywany w zamykanej szafce natychmiast po wyrażeniu zgody. Wszystkie późniejsze gromadzenie danych będzie odnotowywane w formularzu zbierania danych podczas wizyt kontrolnych u głównego badacza. Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację przez członka zespołu badawczego, używając identyfikatora badania pacjenta jako identyfikatora. Baza danych nie będzie zawierała żadnych informacji, które mogłyby posłużyć do identyfikacji pacjenta. 4. Operacja: Wszystkie złamania będą stabilizowane przez stabilizację dłoniową płytką lub przezskórną zamkniętą repozycję za pomocą płytki blokującej dystalnej dłoniowej kości promieniowej lub innego odpowiedniego implantu. 5. Randomizacja: Aby uniknąć potencjalnej stronniczości ze strony chirurga, pacjenci zostaną losowo przydzieleni po operacji do grupy badawczej (w rękawiczkach) lub kontrolnej (bez rękawiczek). W związku z tym chirurg nie będzie wiedział o statusie interwencji do momentu włączenia pacjenta i stabilizacji chirurgicznej. 6. Po operacji: Rana zostanie sterylnie opatrzona, zgodnie ze standardowym protokołem. Na sterylny opatrunek zostanie nałożona początkowa sterylna wyściółka gipsowa. W przypadku pacjentów z grupy badanej rękawica uciskowa zostanie nałożona na gipsową wyściółkę, następnie dodatkowe wyściełanie, a następnie szyna. Pacjenci z grupy kontrolnej będą ubrani identycznie, z wyjątkiem zakładania rękawiczek. Szyna będzie stosowana przez dwa tygodnie po operacji, a usunięcie szyny i założenie gipsu na krótkie ramię nastąpi po pięciu tygodniach od operacji. Dodatkowe procedury pooperacyjne to:

a. 2 tygodnie – usunięto szynę; zdejmowana rękawica do pomiarów obrzęku (grupa badawcza); zastosowano gips na krótkie ramię b. 5 tygodni - zdjęty gips krótkoramienny; pacjent może nadal nosić rękawice uciskowe w razie potrzeby; pacjent otrzymuje materiały dotyczące ćwiczeń pooperacyjnych c. 3 miesiące – pacjenci spotykają się z lekarzem prowadzącym badanie w celu rutynowej wizyty kontrolnej d. 6 miesięcy – pacjenci spotykają się z lekarzem prowadzącym badanie na ostatniej wizycie kontrolnej; po całkowitym wygojeniu pacjent ma możliwość usunięcia płytek 7. Terapia: Pacjenci otrzymają materiały informacyjne wyjaśniające ćwiczenia pooperacyjne, które należy wykonywać w domu podczas rekonwalescencji.

1. Ponadto uczestnicy będą uczęszczać na terapię dwa razy w tygodniu, począwszy od pięciu tygodni od operacji. Czas trwania terapii będzie dobierany według uznania terapeuty. Wypisanie z terapii będzie oparte na ocenie terapeuty, że pacjent wyzdrowiał na tyle, że może kontynuować program ćwiczeń w domu.
2. Z pacjentami, którzy przestaną przychodzić na terapię przed wypisem, terapeuci skontaktują się i poproszą o podanie głównego powodu braku powrotu. 8. Ocena wyników: wyniki zostaną ocenione podczas każdej z czterech wizyt kontrolnych, które odbędą się dwa tygodnie, sześć tygodni, trzy miesiące i sześć miesięcy od operacji. Zbiegają się one z regularnymi wizytami pooperacyjnymi, tak aby zminimalizować utratę czasu obserwacji. Każda wizyta będzie oceniać każdy z pomiarów wyników wyjaśnionych w dalszych częściach.