Uso del guanto di compressione per prevenire le complicanze dopo le fratture del radio distale: uno studio controllato randomizzato

I pazienti saranno reclutati dalla pratica del ricercatore principale presso la clinica ortopedica di Atene. In qualità di unico chirurgo della mano e degli arti superiori nell'area metropolitana della contea di Atene-Clarke, il ricercatore principale esegue la maggior parte di questo tipo di intervento chirurgico per i pazienti ad Atene e nelle città circostanti. Pertanto, la popolazione dello studio dovrebbe essere ampiamente rappresentativa della popolazione target.

Procedure:

1. Identificazione del paziente: il paziente presenta una frattura del radio distale.

   1. Viene eseguita una radiografia per decidere se la frattura richiede la stabilizzazione chirurgica.
   2. Le fratture instabili del radio distale saranno basate sui seguenti criteri:

1. Accorciamento radiale <5 mm al DRUJ rispetto al lato controlaterale 2. Inclinazione radiale sulle radiografie postero-anteriori > 15⁰ 3. Inclinazione sagittale sulla proiezione laterale tra un'inclinazione dorsale di 15⁰ e un'inclinazione volare di 20⁰ 4. Step-off intra-articolare o gap <2 mm dell'articolazione radiocarpale 5. Incongruenza articolare <2 mm dell'incisura sigmoidea del radio distale 2. Screening: i pazienti la cui frattura è instabile saranno valutati per l'idoneità utilizzando i criteri di cui sopra.

3. Consenso e anonimizzazione: ai pazienti ritenuti valutabili in base ai criteri di ammissibilità verrà chiesto se sono interessati a partecipare a uno studio di ricerca.

1. Coloro che sono interessati incontreranno un membro del team dello studio, che spiegherà lo studio e risponderà a qualsiasi domanda il paziente possa avere.
2. Al partecipante verranno consegnate due (2) copie del modulo di consenso informato e del modulo di autorizzazione HIPAA. Una copia di ciascun documento sarà firmata e restituita al gruppo di studio, per essere conservata in un luogo sicuro, e l'altra copia sarà consegnata al partecipante per la sua documentazione.
3. A ciascun partecipante allo studio verrà assegnato un numero di identificazione univoco dello studio al fine di mantenere anonima la sua identità. Il nome del partecipante e l'ID dello studio verranno registrati sulla prima pagina del modulo di segnalazione del caso, che viene staccato e conservato in un archivio chiuso a chiave immediatamente dopo il consenso. Tutte le successive raccolte di dati saranno registrate sul modulo di raccolta dati durante le visite di follow-up con il ricercatore principale. I dati verranno inseriti in un database sicuro e non identificato da un membro del team dello studio, utilizzando l'ID dello studio del paziente come identificatore. Il database non conterrà alcuna informazione che possa essere utilizzata per identificare il paziente. 4. Chirurgia: tutte le fratture saranno stabilizzate mediante fissazione con placca volare o pinning percutaneo a riduzione chiusa utilizzando una placca di bloccaggio radiale volare distale o altro impianto appropriato. 5. Randomizzazione: per evitare qualsiasi potenziale pregiudizio da parte del chirurgo, i pazienti saranno randomizzati dopo l'intervento per ricevere l'intervento sperimentale (guanto) o di controllo (senza guanto). Pertanto, il chirurgo sarà all'oscuro dello stato dell'intervento fino a dopo l'arruolamento del paziente e la stabilizzazione chirurgica. 6. Post-operatorio: la ferita verrà medicata in modo sterile, secondo il protocollo standard. L'imbottitura iniziale del gesso sterile verrà posizionata sopra la medicazione sterile. Per i pazienti nel gruppo sperimentale, il guanto compressivo verrà applicato sopra l'imbottitura ingessata, seguita da un'imbottitura aggiuntiva e quindi da una stecca. I pazienti nel gruppo di controllo saranno vestiti in modo identico, ad eccezione dell'applicazione dei guanti. La stecca verrà applicata per due settimane dopo l'intervento e la rimozione della stecca e l'applicazione di un gesso per il braccio corto avverranno cinque settimane dopo l'intervento. Ulteriori procedure post-chirurgiche sono le seguenti:

un. 2 settimane- la stecca viene rimossa; il guanto viene tolto per la misurazione dell'edema (gruppo sperimentale); viene applicato il gesso per le braccia corte b. 5 settimane: l'ingessatura del braccio corto viene rimossa; il paziente può continuare a indossare guanti compressivi in ​​base alle necessità; al paziente viene consegnata una dispensa per gli esercizi post-operatori c. 3 mesi- i pazienti si incontrano con il medico dello studio per la visita di follow-up di routine d. 6 mesi- i pazienti si incontrano con il medico dello studio per la visita di follow-up finale; una volta completamente guarito, al paziente viene data la possibilità di rimuovere le placche 7. Terapia: Ai pazienti verrà consegnata una dispensa che spiega gli esercizi post-operatori da eseguire a casa durante il recupero.

1. Inoltre, i partecipanti parteciperanno alla terapia due volte alla settimana, a partire da cinque settimane dall'intervento. La durata della terapia sarà secondo necessità a discrezione del terapeuta. La dimissione dalla terapia si baserà sulla valutazione del terapeuta che il paziente si è ripreso nella misura in cui può continuare un programma di esercizi a casa.
2. I pazienti che smettono di venire in terapia prima della dimissione saranno contattati dai terapisti e gli verrà chiesto di fornire il motivo principale per cui non sono tornati. 8. Valutazione dei risultati: i risultati saranno valutati in ciascuna delle quattro visite di follow-up, a due settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi dall'intervento. Questi coincidono con regolari visite post-operatorie, in modo da ridurre al minimo le perdite al follow-up. Ogni visita valuterà ciascuna delle misurazioni dei risultati spiegate nelle sezioni successive.