ドライアイ患者におけるDE-101点眼液の安全性と有効性を評価する研究
2011年11月1日 更新者：Santen Inc.
ドライアイ疾患治療におけるプラセボと比較した 2 つの濃度の DE-101 の安全性と有効性を評価する第 I/II 相前向き、無作為化、二重マスク、並行群間、多施設共同研究
この研究の目的は、DE-101 点眼液が安全かつ効果的にドライアイ疾患の兆候や症状を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Inglewood、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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New Albany、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールによって定義されたドライアイの確定診断
- 18 歳以上で、書面によるインフォームドコンセントに署名していること
- 妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて信頼できる避妊薬を使用していること
除外基準:
- 局所眼科薬の使用
- 研究後90日以内の眼科手術
- 研究後1年以内のレーザー屈折矯正手術
- 研究を妨げる可能性のある眼、眼瞼の疾患/異常
- 角膜移植
- 制御されていない全身状態
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 研究前の30日以内に別の薬物試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DE-101 点眼液高用量
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眼科用懸濁液。 QID
点眼用懸濁液。 QID
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実験的：DE-101点眼液低用量
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眼科用懸濁液。 QID
点眼用懸濁液。 QID
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プラセボコンパレーター：DE-101 眼科用サスペンション車両
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眼科用懸濁液。 QID
点眼用懸濁液。 QID
眼科用サスペンションビヒクル。 QID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トータルフルオレセイン角膜染色
時間枠：8週間
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8週間
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目の症状の重症度
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。