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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique DE-101 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

1 novembre 2011 mis à jour par: Santen Inc.

Étude prospective de phase I/II, randomisée, à double insu, à groupes parallèles et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations de DE-101 par rapport à un placebo pour le traitement de la sécheresse oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer si la suspension ophtalmique DE-101 améliorera de manière sûre et efficace les signes et/ou les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • New Albany, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de sécheresse oculaire défini par le protocole
  • 18 ans ou plus, et signer un consentement éclairé écrit
  • test de grossesse négatif et utilisation d'un contraceptif fiable tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • utilisation de tout médicament oculaire topique
  • toute chirurgie oculaire dans les 90 jours suivant l'étude
  • chirurgie réfractive au laser dans l'année suivant les études
  • oculaire, maladie / anomalies des paupières pouvant interférer avec l'étude
  • greffes de cornée
  • conditions systémiques non contrôlées
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse, ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable
  • participé à un autre essai de médicament dans les 30 jours précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DE-101 suspension ophtalmique haute dose
Médicament: Suspension ophtalmique DE-101
Suspension ophtalmique ; QID
Médicament: Suspension ophtalmique DE-101
Suspension ophtalmique; QID
Expérimental: DE-101 suspension ophtalmique faible dose
Médicament: Suspension ophtalmique DE-101
Suspension ophtalmique ; QID
Médicament: Suspension ophtalmique DE-101
Suspension ophtalmique; QID
Comparateur placebo: Véhicule à suspension ophtalmique DE-101
Médicament: Suspension ophtalmique DE-101
Suspension ophtalmique ; QID
Médicament: Suspension ophtalmique DE-101
Suspension ophtalmique; QID
Médicament: Véhicule à suspension ophtalmique DE-101
véhicule à suspension ophtalmique; QID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coloration cornéenne à la fluorescéine totale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Gravité des symptômes oculaires
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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