Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerhed og effektivitet af DE-101 oftalmisk suspension hos patienter med tørre øjne

1. november 2011 opdateret af: Santen Inc.

Fase I/II prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, multicentreret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​to koncentrationer af DE-101 sammenlignet med placebo til behandling af tørre øjne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om DE-101 oftalmisk suspension sikkert og effektivt vil forbedre tegn og/eller symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af tørre øjne defineret ved protokol
  • 18 år eller ældre, og underskriv skriftligt informeret samtykke
  • negativ graviditetstest og brug af pålideligt præventionsmiddel gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • brug af topisk øjenmedicin
  • enhver øjenoperation inden for 90 dage efter undersøgelsen
  • laser refraktiv kirurgi inden for et års studie
  • øjenlidelse, øjenlågssygdom/abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsen
  • hornhindetransplantationer
  • ukontrollerede systemiske tilstande
  • kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-101 oftalmisk suspension høj dosis
Medicin: DE-101 oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension; QID
Medicin: DE-101 oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension; QID
Eksperimentel: DE-101 oftalmisk suspension lav dosis
Medicin: DE-101 oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension; QID
Medicin: DE-101 oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension; QID
Placebo komparator: DE-101 oftalmisk affjedret køretøj
Medicin: DE-101 oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension; QID
Medicin: DE-101 oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension; QID
Medicin: DE-101 oftalmisk affjedret køretøj
ophthalmisk suspension vehikel; QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total fluorescein-hornhindefarvning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sværhedsgrad af øjensymptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med DE-101 oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner