Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DE-101 oogheelkundige suspensie bij patiënten met droge ogen

1 november 2011 bijgewerkt door: Santen Inc.

Fase I/II prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, multicenter onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties van DE-101 in vergelijking met placebo voor de behandeling van droge ogen

Het doel van deze studie is om te evalueren of DE-101 oogheelkundige suspensie de tekenen en/of symptomen van droge ogen op een veilige en effectieve manier zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van droge ogen gedefinieerd door protocol
  • 18 jaar of ouder, en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • negatieve zwangerschapstest en het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende de hele studie

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van actuele oogmedicatie
  • elke oculaire operatie binnen 90 dagen na studie
  • laserbrekingschirurgie binnen een studiejaar
  • ooglidziekte/afwijkingen die het onderzoek kunnen verstoren
  • hoornvliestransplantaties
  • ongecontroleerde systemische omstandigheden
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DE-101 oogheelkundige suspensie hoge dosis
Geneesmiddel: DE-101 oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige schorsing; KID
Geneesmiddel: DE-101 oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige schorsing; KID
Experimenteel: DE-101 oogheelkundige suspensie lage dosis
Geneesmiddel: DE-101 oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige schorsing; KID
Geneesmiddel: DE-101 oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige schorsing; KID
Placebo-vergelijker: DE-101 oogheelkundig ophangingsvoertuig
Geneesmiddel: DE-101 oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige schorsing; KID
Geneesmiddel: DE-101 oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige schorsing; KID
Geneesmiddel: DE-101 oogheelkundig ophangingsvoertuig
oogheelkundig ophangingsvoertuig; KID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Oogsymptoom Ernst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op DE-101 oogheelkundige suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren