Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer sikkerhet og effekt av DE-101 oftalmisk suspensjon hos pasienter med tørre øyne

1. november 2011 oppdatert av: Santen Inc.

Fase I/II prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, multisentrert studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til to konsentrasjoner av DE-101 sammenlignet med placebo for behandling av tørre øyne.

Hensikten med denne studien er å evaluere om DE-101 oftalmisk suspensjon trygt og effektivt vil forbedre tegn og/eller symptomer på tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • New Albany, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av tørre øyne definert av protokoll
  • 18 år eller eldre, og signere skriftlig informert samtykke
  • negativ graviditetstest og bruk av pålitelig prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av aktuelle øyemedisiner
  • enhver øyekirurgi innen 90 dager etter studien
  • laserbrytningskirurgi innen ett års studie
  • okulær, lokksykdom/abnormiteter som kan forstyrre studien
  • hornhinnetransplantasjoner
  • ukontrollerte systemiske tilstander
  • kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  • deltok i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DE-101 oftalmisk suspensjon høy dose
Legemiddel: DE-101 oftalmisk suspensjon
Oftalmisk suspensjon; QID
Legemiddel: DE-101 oftalmisk suspensjon
Oftalmisk suspensjon; QID
Eksperimentell: DE-101 oftalmisk suspensjon lav dose
Legemiddel: DE-101 oftalmisk suspensjon
Oftalmisk suspensjon; QID
Legemiddel: DE-101 oftalmisk suspensjon
Oftalmisk suspensjon; QID
Placebo komparator: DE-101 oftalmisk fjæringskjøretøy
Legemiddel: DE-101 oftalmisk suspensjon
Oftalmisk suspensjon; QID
Legemiddel: DE-101 oftalmisk suspensjon
Oftalmisk suspensjon; QID
Legemiddel: DE-101 oftalmisk fjæringskjøretøy
oftalmisk suspensjon kjøretøy; QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total fluorescein hornhinnefarging
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Alvorlighetsgrad av øyesymptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere