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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica DE-101 nei pazienti con occhio secco

1 novembre 2011 aggiornato da: Santen Inc.

Studio di fase I/II prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di DE-101 rispetto al placebo per il trattamento della malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare se la sospensione oftalmica DE-101 migliorerà in modo sicuro ed efficace i segni e/o i sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di occhio secco definita dal protocollo
  • 18 anni o più e firmare il consenso informato scritto
  • test di gravidanza negativo e utilizzo di un contraccettivo affidabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • uso di qualsiasi farmaco oculare topico
  • qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 90 giorni dallo studio
  • chirurgia refrattiva laser entro un anno dallo studio
  • malattie/anomalie oculari e palpebrali che possono interferire con lo studio
  • trapianti di cornea
  • condizioni sistemiche incontrollate
  • donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • partecipato a un altro studio farmacologico entro 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-101 sospensione oftalmica ad alto dosaggio
Droga: DE-101 sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Droga: DE-101 sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Sperimentale: DE-101 sospensione oftalmica a basso dosaggio
Droga: DE-101 sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Droga: DE-101 sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Comparatore placebo: Veicolo a sospensione oftalmica DE-101
Droga: DE-101 sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Droga: DE-101 sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica; QID
Droga: Veicolo a sospensione oftalmica DE-101
veicolo a sospensione oftalmica; QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale totale con fluoresceina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Gravità dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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