Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica DE-101 nei pazienti con occhio secco
1 novembre 2011 aggiornato da: Santen Inc.
Studio di fase I/II prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di DE-101 rispetto al placebo per il trattamento della malattia dell'occhio secco
Lo scopo di questo studio è valutare se la sospensione oftalmica DE-101 migliorerà in modo sicuro ed efficace i segni e/o i sintomi della malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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New Albany, Indiana, Stati Uniti
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di occhio secco definita dal protocollo
- 18 anni o più e firmare il consenso informato scritto
- test di gravidanza negativo e utilizzo di un contraccettivo affidabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- uso di qualsiasi farmaco oculare topico
- qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 90 giorni dallo studio
- chirurgia refrattiva laser entro un anno dallo studio
- malattie/anomalie oculari e palpebrali che possono interferire con lo studio
- trapianti di cornea
- condizioni sistemiche incontrollate
- donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- partecipato a un altro studio farmacologico entro 30 giorni prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DE-101 sospensione oftalmica ad alto dosaggio
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Sospensione oftalmica; QID
Sospensione oftalmica; QID
|
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Sperimentale: DE-101 sospensione oftalmica a basso dosaggio
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Sospensione oftalmica; QID
Sospensione oftalmica; QID
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Comparatore placebo: Veicolo a sospensione oftalmica DE-101
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Sospensione oftalmica; QID
Sospensione oftalmica; QID
veicolo a sospensione oftalmica; QID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colorazione corneale totale con fluoresceina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Gravità dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-004
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