Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny do oczu DE-101 u pacjentów z zespołem suchego oka

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Faza I/II prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń DE-101 w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka

Celem tego badania jest ocena, czy zawiesina do oczu DE-101 bezpiecznie i skutecznie złagodzi oznaki i objawy zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone protokołem rozpoznanie zespołu suchego oka
  • ukończone 18 lat i podpisz pisemną świadomą zgodę
  • ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu
  • jakakolwiek operacja okulistyczna w ciągu 90 dni od badania
  • laserowej chirurgii refrakcyjnej w ciągu roku studiów
  • oka, choroby/nieprawidłowości powiek, które mogą zakłócać badanie
  • przeszczepy rogówki
  • niekontrolowane warunki systemowe
  • kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • uczestniczyli w innym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DE-101 zawiesina oftalmiczna w dużej dawce
Lek: DE-101 zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Lek: DE-101 zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Eksperymentalny: DE-101 zawiesina oftalmiczna w małej dawce
Lek: DE-101 zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Lek: DE-101 zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Komparator placebo: Pojazd do zawieszania okulistycznego DE-101
Lek: DE-101 zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Lek: DE-101 zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna; QID
Lek: Pojazd do zawieszania okulistycznego DE-101
pojazd do zawieszenia oftalmicznego; QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Nasilenie objawów ocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na DE-101 zawiesina oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj