Estudo avaliando segurança e eficácia da suspensão oftálmica DE-101 em pacientes com olho seco
1 de novembro de 2011 atualizado por: Santen Inc.
Fase I/II Prospectivo, Randomizado, Duplo Mascarado, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico Avaliando a Segurança e a Eficácia de Duas Concentrações de DE-101 Comparadas a Placebo para o Tratamento da Doença do Olho Seco
O objetivo deste estudo é avaliar se a suspensão oftálmica DE-101 melhorará com segurança e eficácia os sinais e/ou sintomas da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de olho seco definido por protocolo
- 18 anos ou mais, e assinar o consentimento informado por escrito
- teste de gravidez negativo e uso de contraceptivo confiável durante o estudo
Critério de exclusão:
- uso de qualquer medicação ocular tópica
- qualquer cirurgia ocular dentro de 90 dias de estudo
- cirurgia refrativa a laser dentro de um ano de estudo
- doenças/anormalidades oculares e palpebrais que possam interferir no estudo
- transplantes de córnea
- condições sistêmicas descontroladas
- mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez, ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método confiável de contracepção
- participou de outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DE-101 suspensão oftálmica alta dose
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Suspensão oftálmica; QID
Suspensão oftálmica; QID
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Experimental: DE-101 suspensão oftálmica baixa dose
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Suspensão oftálmica; QID
Suspensão oftálmica; QID
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Comparador de Placebo: Veículo de suspensão oftálmica DE-101
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Suspensão oftálmica; QID
Suspensão oftálmica; QID
veículo de suspensão oftálmica; QID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coloração total da córnea com fluoresceína
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Gravidade dos Sintomas Oculares
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-004
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