Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica DE-101 en pacientes con ojo seco
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Santen Inc.
Estudio de fase I/II prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de dos concentraciones de DE-101 en comparación con placebo para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar si la suspensión oftálmica DE-101 mejorará de manera segura y efectiva los signos o síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de ojo seco definido por protocolo
- 18 años o más, y firmar el consentimiento informado por escrito
- prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos confiables durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- uso de cualquier medicamento ocular tópico
- cualquier cirugía ocular dentro de los 90 días del estudio
- cirugía refractiva con láser dentro de un año de estudio
- enfermedad/anomalías oculares y del párpado que pueden interferir con el estudio
- trasplantes de córnea
- condiciones sistémicas no controladas
- mujeres que están embarazadas o amamantando o planeando un embarazo, o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo confiable
- participó en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DE-101 suspensión oftálmica dosis alta
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Suspensión oftálmica; QID
Suspensión oftálmica; QID
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Experimental: DE-101 suspensión oftálmica dosis baja
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Suspensión oftálmica; QID
Suspensión oftálmica; QID
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Comparador de placebos: Vehículo de suspensión oftálmica DE-101
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Suspensión oftálmica; QID
Suspensión oftálmica; QID
vehículo de suspensión oftálmica; QID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción corneal con fluoresceína total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Gravedad de los síntomas oculares
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-004
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