Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологической суспензии DE-101 у пациентов с синдромом сухого глаза
1 ноября 2011 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза I/II, проспективное, рандомизированное, двойное маскирование, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности двух концентраций DE-101 по сравнению с плацебо для лечения синдрома сухого глаза
Целью данного исследования является оценка того, будет ли офтальмологическая суспензия DE-101 безопасно и эффективно улучшать признаки и/или симптомы синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз сухости глаз, определенный протоколом
- 18 лет и старше и подписать письменное информированное согласие
- отрицательный тест на беременность и использование надежных противозачаточных средств на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- использование любых местных глазных препаратов
- любые операции на глазах в течение 90 дней после обучения
- лазерная рефракционная хирургия в течение одного года обучения
- заболевания глаз, век/аномалии, которые могут помешать исследованию
- трансплантация роговицы
- неконтролируемые системные состояния
- женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции
- участвовал в другом испытании препарата в течение 30 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DE-101 глазная суспензия высокая доза
|
Офтальмологическая суспензия; QID
Офтальмологическая суспензия; QID
|
|
Экспериментальный: DE-101 глазная суспензия малая доза
|
Офтальмологическая суспензия; QID
Офтальмологическая суспензия; QID
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологическая подвеска ДЭ-101
|
Офтальмологическая суспензия; QID
Офтальмологическая суспензия; QID
автомобиль с офтальмологической подвеской; QID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тотальное окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Серьезность глазных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Офтальмологическая суспензия ДЭ-101
-
Santen Inc.ЗавершенныйБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРаковое образование | Обучение раку на испанском языкеСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико