Studie som utvärderar säkerhet och effekt av DE-101 oftalmisk suspension hos patienter med torra ögon
1 november 2011 uppdaterad av: Santen Inc.
Fas I/II prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupps-, multicentrerad studie som bedömer säkerheten och effekten av två koncentrationer av DE-101 jämfört med placebo för behandling av torra ögonsjukdomar
Syftet med denna studie är att utvärdera om DE-101 oftalmisk suspension på ett säkert och effektivt sätt förbättrar tecken och/eller symtom på torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna
-
Torrance, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av torra ögon definierad av protokoll
- 18 år eller äldre och underteckna skriftligt informerat samtycke
- negativt graviditetstest och använda pålitligt preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- användning av några aktuella ögonmediciner
- någon ögonkirurgi inom 90 dagar efter studien
- laserbrytningskirurgi inom ett års studie
- okulär, ögonlockssjukdom/avvikelser som kan störa studien
- hornhinnetransplantationer
- okontrollerade systemiska tillstånd
- kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- deltog i en annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DE-101 oftalmisk suspension hög dos
|
Oftalmisk suspension; QID
Oftalmisk suspension; QID
|
|
Experimentell: DE-101 oftalmisk suspension låg dos
|
Oftalmisk suspension; QID
Oftalmisk suspension; QID
|
|
Placebo-jämförare: DE-101 oftalmiskt fjädrande fordon
|
Oftalmisk suspension; QID
Oftalmisk suspension; QID
oftalmisk suspensionsvehikel; QID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total fluorescein-hornhinnafärgning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Okulär symtom svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .