Tutkimus, jossa arvioidaan DE-101 oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisillä potilailla
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Santen Inc.
Vaihe I/II Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden DE-101-pitoisuuden turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäsairauden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako DE-101 oftalminen suspensio turvallisesti ja tehokkaasti kuivasilmäsairauden merkkejä ja/tai oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu diagnoosin mukainen kuivasilmäisyys
- 18 vuotta tai vanhempi ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- negatiivinen raskaustesti ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kaikkien paikallisten silmälääkkeiden käyttö
- mikä tahansa silmäleikkaus 90 päivän sisällä tutkimuksesta
- laser taittokirurgia vuoden sisällä opiskelusta
- silmäsairaus/luomien sairaus/poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
- sarveiskalvon siirrot
- hallitsemattomat systeemiset olosuhteet
- naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- osallistui toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DE-101 oftalminen suspensio, suuri annos
|
Oftalminen suspensio; QID
Oftalminen suspensio; QID
|
|
Kokeellinen: DE-101 oftalminen suspensio pieni annos
|
Oftalminen suspensio; QID
Oftalminen suspensio; QID
|
|
Placebo Comparator: DE-101 oftalminen jousitusajoneuvo
|
Oftalminen suspensio; QID
Oftalminen suspensio; QID
oftalminen jousitusvehikkeli; QID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen yhteensä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Silmän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .