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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension DE-101 bei Patienten mit trockenem Auge

1. November 2011 aktualisiert von: Santen Inc.

Prospektive, randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von DE-101 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung des Trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Augensuspension DE-101 die Anzeichen und/oder Symptome einer Erkrankung des trockenen Auges sicher und wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines trockenen Auges, definiert durch das Protokoll
  • 18 Jahre oder älter und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • negativer Schwangerschaftstest und Verwendung zuverlässiger Verhütungsmittel während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher topischer Augenmedikamente
  • jede Augenoperation innerhalb von 90 Tagen nach dem Studium
  • refraktive Laserchirurgie innerhalb eines Jahres nach dem Studium
  • Augen- und Liderkrankungen/-anomalien, die die Studie beeinträchtigen können
  • Hornhauttransplantationen
  • unkontrollierte systemische Zustände
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-101 Augensuspension hochdosiert
Arzneimittel: Augensuspension DE-101
Augensuspension; QID
Arzneimittel: Augensuspension DE-101
Augensuspension; QID
Experimental: DE-101 Augensuspension niedrig dosiert
Arzneimittel: Augensuspension DE-101
Augensuspension; QID
Arzneimittel: Augensuspension DE-101
Augensuspension; QID
Placebo-Komparator: DE-101 Augenaufhängungsfahrzeug
Arzneimittel: Augensuspension DE-101
Augensuspension; QID
Arzneimittel: Augensuspension DE-101
Augensuspension; QID
Arzneimittel: DE-101 Augenaufhängungsfahrzeug
Fahrzeug mit Augenaufhängung; QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Totale Fluorescein-Hornhautfärbung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Schweregrad der Augensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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