Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost oftalmologické suspenze DE-101 u pacientů se suchým okem

1. listopadu 2011 aktualizováno: Santen Inc.

Fáze I/II prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvou koncentrací DE-101 ve srovnání s placebem pro léčbu onemocnění suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit, zda oční suspenze DE-101 bezpečně a účinně zlepší známky a/nebo příznaky onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza suchého oka definovaná protokolem
  • 18 let nebo starší a podepsat písemný informovaný souhlas
  • negativní těhotenský test a používání spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli lokálních očních léků
  • jakékoli oční operace do 90 dnů od studie
  • laserová refrakční chirurgie do jednoho roku studia
  • oční onemocnění/abnormality víček, které mohou narušovat studii
  • transplantace rohovky
  • nekontrolované systémové stavy
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • účastnili se jiného lékového testu během 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-101 oční suspenze vysoká dávka
Lék: DE-101 oční suspenze
Oční suspenze; QID
Lék: DE-101 oční suspenze
Oftalmologická suspenze; QID
Experimentální: Nízká dávka oční suspenze DE-101
Lék: DE-101 oční suspenze
Oční suspenze; QID
Lék: DE-101 oční suspenze
Oftalmologická suspenze; QID
Komparátor placeba: DE-101 oční suspenzní vehikulum
Lék: DE-101 oční suspenze
Oční suspenze; QID
Lék: DE-101 oční suspenze
Oftalmologická suspenze; QID
Lék: DE-101 oční suspenzní vehikulum
oční suspenzní vehikulum; QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Oční symptom Závažnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na DE-101 oční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit