评估 DE-101 眼科悬浮液在干眼症患者中的安全性和有效性的研究
2011年11月1日 更新者：Santen Inc.
I/II 期前瞻性、随机、双盲、平行组、多中心研究，评估两种浓度的 DE-101 与安慰剂相比治疗干眼症的安全性和有效性
本研究的目的是评估 DE-101 眼用混悬剂是否会安全有效地改善干眼症的体征和/或症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Inglewood、California、美国
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Torrance、California、美国
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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New Albany、Indiana、美国
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 协议定义的干眼症的确诊
- 年满 18 岁，并签署书面知情同意书
- 妊娠试验阴性并在整个研究过程中使用可靠的避孕药具
排除标准：
- 使用任何局部眼药
- 研究后 90 天内的任何眼科手术
- 学习一年内进行激光屈光手术
- 可能干扰研究的眼部、眼睑疾病/异常
- 角膜移植
- 不受控制的系统条件
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性，或未使用可靠避孕方法的育龄女性
- 在研究前 30 天内参加过另一项药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DE-101眼用混悬剂高剂量
|
眼科悬浮液； QID
眼用悬浮液； QID
|
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实验性的：DE-101眼用混悬剂低剂量
|
眼科悬浮液； QID
眼用悬浮液； QID
|
|
安慰剂比较：DE-101眼科悬挂车
|
眼科悬浮液； QID
眼用悬浮液； QID
眼科悬挂车； QID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总荧光素角膜染色
大体时间：8周
|
8周
|
|
眼部症状严重程度
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月5日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DE-101眼用混悬液的临床试验
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