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感染源による咳を伴う小児患者における坐剤対グアイアコール坐剤対グアイフェネシンシロップの比較有効性

2011年1月27日 更新者:Azidus Brasil

感染性起源による咳を有する小児患者における、グアイアコール、ユーカリプトール、メントール、および樟脳で構成された坐剤とグアイアコール坐剤とグアイフェネシンシロップの比較有効性

グアイアコール、メントール、樟脳、ユーカリプトールからなる座薬は、各成分の薬理特性が確立されているため、上気道感染症に関連する徴候や症状を薬と同等(劣るものではない)に軽減する能力があると考えられています。この研究で比較対象として使用され、12.5 mgのグアイアコール濃度のみを含む坐剤よりも高かった。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Valinhos、SP、ブラジル、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -両親または法定後見人が研究への参加に同意し、ICで提案された条件に同意して署名した患者;
  • 人種、階級、社会集団を問わず、年齢が 2 歳以上、6 歳 11 か月 29 日以下の患者。
  • 上気道ウイルス性疾患(URI)の急性呼吸器疾患の患者。
  • 咳嗽のある患者;
  • 開始から 48 時間以内に医師が定義した URI の臨床像。

除外基準:

  • -抗生物質で治療されている患者;
  • 上気道および/または肺の細菌感染の臨床的特徴の存在(急性細菌性副鼻腔炎、肺炎など)。
  • 非生産的な咳の患者;
  • 免疫抑制剤による治療;
  • -治験責任医師によると、患者の治験を妨げるべき病状の存在;
  • -決議251(ANVISA)、1997年8月7日、アイテムIII、サブアイテムJによる、研究に先立つ12か月間の臨床試験への参加。
  • 深刻な病気の患者;
  • 多剤治療が必要な患者;
  • -他の付随する肺疾患の存在
  • -調査中の物質と同じ薬理学的クラスの薬物に対する過敏症の病歴;
  • 脳性麻痺や筋萎縮症などの肺機能を妨げる疾患の患者;
  • -咳を妨げる可能性のある投薬またはサプリメント(理学療法など)を受けている患者;
  • 重度の肝腎機能障害のある患者;
  • -細菌感染の写真と互換性のある胸部または副鼻腔のX線を持つ患者;
  • -細菌感染を示唆する血球数の患者;
  • 研究者によって判断された、患者の健康またはデータの信頼性を損なう可能性がある実験室、臨床、物理的および/または放射線学的エージェントの変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トランスプルミン
グアイアコール、ユーカリプトール、メントール、樟脳からなる座薬
1日2回
アクティブコンパレータ:コンパレータ 1
グアイアコール配合座薬
1日2回
アクティブコンパレータ:コンパレータ 2
グアイフェネシンによるシロップ
4.19 mL - 4 時間で 4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性咳嗽の改善。
時間枠:7日間の治療。
訪問中(V1、V2、V3、およびV4)は、感染性の咳の改善の兆候が評価されます。
7日間の治療。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伝染性咳嗽改善パラメータの解析。
時間枠:7日間の治療。
訪問中 (V1、V2、V3、および V4) は、呼吸困難、睡眠の質、鼻閉、食物摂取、および治療への順守の改善の兆候が評価されます。
7日間の治療。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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