- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01119534
Sammenlignende effekt af suppositoriet versus guaiacol suppositoriet versus guaifenesin sirup hos pædiatriske patienter med hoste på grund af den infektiøse oprindelse
27. januar 2011 opdateret af: Azidus Brasil
Sammenlignende effekt af suppositoriet sammensat af guaiacol, eucalyptol, menthol og kamfer versus guaiacol suppositorium versus guaifenesin sirup hos pædiatriske patienter med hoste på grund af den smitsomme oprindelse
Det menes, at suppositoriet bestående af guaiacol, menthol, kamfer og eucalyptol, ved deres farmakologiske egenskaber, der allerede er etableret for hver komponent, har evnen til at reducere tegn og symptomer relateret til øvre luftvejsinfektioner på en måde, der svarer til (ikke ringere) end medicin brugt som komparator i denne undersøgelse og højere end suppositoriet, der kun indeholder en guaiacolkoncentration på 12,5 mg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som forældre eller juridiske værger accepterer deres deltagelse i undersøgelsen og er enige om de vilkår, der foreslås i IC, underskriver den;
- Patienter i alderen ≥ (større end eller lig med) 02 år og ≤ (mindre end eller lig med) 6 år, 11 måneder og 29 dage, uanset etnicitet, klasse eller social gruppe.
- Patienter med akut respiratorisk sygdom af øvre luftvejsvirussygdomme (URI);
- Patienter med produktiv hoste;
- Klinisk billede af URI defineret af lægen, der startede mindre end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles med antibiotika;
- Tilstedeværelse af kliniske træk ved bakteriel infektion i de øvre luftveje og/eller lunge (akut bakteriel bihulebetændelse, lungebetændelse osv.).
- Patienter med ikke-produktiv hoste;
- Behandling med immunsuppressive lægemidler;
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatoren skulle forhindre patienten i undersøgelsen;
- Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen i henhold til resolution 251 (ANVISA), 7. august 1997, punkt III, underpunkt J;
- Patienter med alvorlige sygdomme;
- Patienter, der har behov for multilægemiddelbehandling;
- Tilstedeværelse af andre samtidige lungesygdomme
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler af samme farmakologiske klasser af stoffer under undersøgelse;
- Patienter med sygdomme, der forstyrrer lungefunktionen, såsom cerebral parese eller muskelatrofier;
- Patienter under medicin eller kosttilskud (f.eks. fysioterapi), som kan forstyrre hosten;
- Patienter med alvorlig dysfunktion af den hepatorenale funktion;
- Patienter med røntgenbillede af brystet eller sinus kompatibel med billede af bakteriel infektion;
- Patienter med blodcelletal, der tyder på bakteriel infektion;
- Ændringer i laboratorie-, kliniske, fysiske og/eller radiologiske agenser, der vurderet af efterforskere kan kompromittere patientens helbred eller pålideligheden af dataene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transpulmin
Suppositorium sammensat af guaiacol, eucalyptol, menthol og kamfer
|
2 gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Komparator 1
Suppositorium komponeret af guaiacol
|
2 gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Komparator 2
Sirup sammensat af guaifenesin
|
4,19 ml - 4 på 4 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hoste af infektiøs oprindelse.
Tidsramme: 7 dages behandling.
|
Under besøg (V1, V2, V3 og V4) vil der blive vurderet tegn på forbedring af hoste af infektiøs oprindelse.
|
7 dages behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af parametre til forbedring af infektiøs hoste.
Tidsramme: 7 dages behandling.
|
Under besøg (V1, V2, V3 og V4) vil der blive vurderet tegn på forbedring af vejrtrækningsbesvær, søvnkvalitet, nasal obstruktion, fødeindtagelse og overholdelse af behandlingen.
|
7 dages behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2010
Først opslået (Skøn)
7. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Kløestillende midler
- Hostestillende midler
- Sympatomimetika
- Ekspektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Insektafvisende midler
- Menthol
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Chlorpheniramin, phenylpropanolamin lægemiddelkombination
- Eucalyptol
- Kamfer
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .