Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af suppositoriet versus guaiacol suppositoriet versus guaifenesin sirup hos pædiatriske patienter med hoste på grund af den infektiøse oprindelse

27. januar 2011 opdateret af: Azidus Brasil

Sammenlignende effekt af suppositoriet sammensat af guaiacol, eucalyptol, menthol og kamfer versus guaiacol suppositorium versus guaifenesin sirup hos pædiatriske patienter med hoste på grund af den smitsomme oprindelse

Det menes, at suppositoriet bestående af guaiacol, menthol, kamfer og eucalyptol, ved deres farmakologiske egenskaber, der allerede er etableret for hver komponent, har evnen til at reducere tegn og symptomer relateret til øvre luftvejsinfektioner på en måde, der svarer til (ikke ringere) end medicin brugt som komparator i denne undersøgelse og højere end suppositoriet, der kun indeholder en guaiacolkoncentration på 12,5 mg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som forældre eller juridiske værger accepterer deres deltagelse i undersøgelsen og er enige om de vilkår, der foreslås i IC, underskriver den;
  • Patienter i alderen ≥ (større end eller lig med) 02 år og ≤ (mindre end eller lig med) 6 år, 11 måneder og 29 dage, uanset etnicitet, klasse eller social gruppe.
  • Patienter med akut respiratorisk sygdom af øvre luftvejsvirussygdomme (URI);
  • Patienter med produktiv hoste;
  • Klinisk billede af URI defineret af lægen, der startede mindre end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med antibiotika;
  • Tilstedeværelse af kliniske træk ved bakteriel infektion i de øvre luftveje og/eller lunge (akut bakteriel bihulebetændelse, lungebetændelse osv.).
  • Patienter med ikke-produktiv hoste;
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatoren skulle forhindre patienten i undersøgelsen;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen i henhold til resolution 251 (ANVISA), 7. august 1997, punkt III, underpunkt J;
  • Patienter med alvorlige sygdomme;
  • Patienter, der har behov for multilægemiddelbehandling;
  • Tilstedeværelse af andre samtidige lungesygdomme
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler af samme farmakologiske klasser af stoffer under undersøgelse;
  • Patienter med sygdomme, der forstyrrer lungefunktionen, såsom cerebral parese eller muskelatrofier;
  • Patienter under medicin eller kosttilskud (f.eks. fysioterapi), som kan forstyrre hosten;
  • Patienter med alvorlig dysfunktion af den hepatorenale funktion;
  • Patienter med røntgenbillede af brystet eller sinus kompatibel med billede af bakteriel infektion;
  • Patienter med blodcelletal, der tyder på bakteriel infektion;
  • Ændringer i laboratorie-, kliniske, fysiske og/eller radiologiske agenser, der vurderet af efterforskere kan kompromittere patientens helbred eller pålideligheden af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpulmin
Suppositorium sammensat af guaiacol, eucalyptol, menthol og kamfer
2 gange om dagen
Aktiv komparator: Komparator 1
Suppositorium komponeret af guaiacol
2 gange om dagen
Aktiv komparator: Komparator 2
Sirup sammensat af guaifenesin
4,19 ml - 4 på 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hoste af infektiøs oprindelse.
Tidsramme: 7 dages behandling.
Under besøg (V1, V2, V3 og V4) vil der blive vurderet tegn på forbedring af hoste af infektiøs oprindelse.
7 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af parametre til forbedring af infektiøs hoste.
Tidsramme: 7 dages behandling.
Under besøg (V1, V2, V3 og V4) vil der blive vurderet tegn på forbedring af vejrtrækningsbesvær, søvnkvalitet, nasal obstruktion, fødeindtagelse og overholdelse af behandlingen.
7 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner