Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van de zetpil versus Guaiacol-zetpil versus Guaifenesine-siroop bij pediatrische patiënten met hoest als gevolg van de infectieuze oorsprong

27 januari 2011 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Vergelijkende werkzaamheid van de zetpil samengesteld uit guaiacol, eucalyptol, menthol en kamfer versus guaiacol-zetpil versus guaifenesinesiroop bij pediatrische patiënten met hoest als gevolg van de infectieuze oorsprong

Er wordt aangenomen dat de zetpil bestaande uit guaiacol, menthol, kamfer en eucalyptol, door hun farmacologische eigenschappen die al voor elk bestanddeel zijn vastgesteld, het vermogen heeft om de tekenen en symptomen die verband houden met infecties van de bovenste luchtwegen te verminderen op een manier die gelijkwaardig is aan (niet minderwaardig) aan medicijnen gebruikt als comparator in deze studie en hoger dan de zetpil die alleen een guaiacol-concentratie van 12,5 mg bevat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden akkoord gaan met hun deelname aan het onderzoek en akkoord gaan met de voorwaarden die worden voorgesteld in het IC, door het te ondertekenen;
  • Patiënten van ≥ (groter dan of gelijk aan) 02 jaar en ≤ (minder dan of gelijk aan) 6 jaar, 11 maanden en 29 dagen, ongeacht etniciteit, klasse of sociale groep.
  • Patiënten met acute luchtwegaandoeningen of virale aandoeningen van de bovenste luchtwegen (URI);
  • Patiënten met productieve hoest;
  • Klinisch beeld van URI gedefinieerd door de arts die minder dan 48 uur geleden begon.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met antibiotica;
  • Aanwezigheid van klinische kenmerken van bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen en / of longen (acute bacteriële sinusitis, longontsteking, enz.).
  • Patiënten met niet-productieve hoest;
  • Behandeling met immunosuppressiva;
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die volgens de onderzoeker zou moeten voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek;
  • Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan de studie, volgens Resolutie 251 (ANVISA), 7 augustus 1997, punt III, subpunt J;
  • Patiënten met ernstige ziekten;
  • Patiënten die een behandeling met meerdere geneesmiddelen nodig hebben;
  • Aanwezigheid van andere bijkomende longziekten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klassen van stoffen die worden onderzocht;
  • Patiënten met ziekten die de longfunctie verstoren, zoals hersenverlamming of spieratrofie;
  • Patiënten die medicijnen of supplementen gebruiken (bijv. fysiotherapie) die de hoest kunnen verstoren;
  • Patiënten met ernstige disfunctie van de hepatorenale functie;
  • Patiënten met een röntgenfoto van de borst of sinus die compatibel is met een foto van een bacteriële infectie;
  • Patiënten met een aantal bloedcellen dat wijst op een bacteriële infectie;
  • Veranderingen in laboratorium-, klinische, fysieke en/of radiologische agentia die, beoordeeld door onderzoekers, de gezondheid van de patiënt of de betrouwbaarheid van de gegevens in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transpulmin
Zetpil samengesteld uit guaiacol, eucalyptol, menthol en kamfer
2 keer per dag
Actieve vergelijker: Vergelijker 1
Zetpil samengesteld door guaiacol
2 keer per dag
Actieve vergelijker: Vergelijker 2
Siroop samengesteld door guaifenesine
4,19 ml - 4 in 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van hoest van infectieuze oorsprong.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
Tijdens bezoeken (V1, V2, V3 en V4) zullen de tekenen van verbetering van hoest van infectieuze oorsprong worden beoordeeld.
7 dagen behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van parameters voor de verbetering van infectieuze hoest.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
Tijdens bezoeken (V1, V2, V3 en V4) zullen de tekenen van verbetering van ademhalingsmoeilijkheden, slaapkwaliteit, neusverstopping, voedselinname en therapietrouw worden beoordeeld.
7 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren