- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01119534
Vergelijkende werkzaamheid van de zetpil versus Guaiacol-zetpil versus Guaifenesine-siroop bij pediatrische patiënten met hoest als gevolg van de infectieuze oorsprong
27 januari 2011 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Vergelijkende werkzaamheid van de zetpil samengesteld uit guaiacol, eucalyptol, menthol en kamfer versus guaiacol-zetpil versus guaifenesinesiroop bij pediatrische patiënten met hoest als gevolg van de infectieuze oorsprong
Er wordt aangenomen dat de zetpil bestaande uit guaiacol, menthol, kamfer en eucalyptol, door hun farmacologische eigenschappen die al voor elk bestanddeel zijn vastgesteld, het vermogen heeft om de tekenen en symptomen die verband houden met infecties van de bovenste luchtwegen te verminderen op een manier die gelijkwaardig is aan (niet minderwaardig) aan medicijnen gebruikt als comparator in deze studie en hoger dan de zetpil die alleen een guaiacol-concentratie van 12,5 mg bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden akkoord gaan met hun deelname aan het onderzoek en akkoord gaan met de voorwaarden die worden voorgesteld in het IC, door het te ondertekenen;
- Patiënten van ≥ (groter dan of gelijk aan) 02 jaar en ≤ (minder dan of gelijk aan) 6 jaar, 11 maanden en 29 dagen, ongeacht etniciteit, klasse of sociale groep.
- Patiënten met acute luchtwegaandoeningen of virale aandoeningen van de bovenste luchtwegen (URI);
- Patiënten met productieve hoest;
- Klinisch beeld van URI gedefinieerd door de arts die minder dan 48 uur geleden begon.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met antibiotica;
- Aanwezigheid van klinische kenmerken van bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen en / of longen (acute bacteriële sinusitis, longontsteking, enz.).
- Patiënten met niet-productieve hoest;
- Behandeling met immunosuppressiva;
- Aanwezigheid van een medische aandoening die volgens de onderzoeker zou moeten voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek;
- Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan de studie, volgens Resolutie 251 (ANVISA), 7 augustus 1997, punt III, subpunt J;
- Patiënten met ernstige ziekten;
- Patiënten die een behandeling met meerdere geneesmiddelen nodig hebben;
- Aanwezigheid van andere bijkomende longziekten
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klassen van stoffen die worden onderzocht;
- Patiënten met ziekten die de longfunctie verstoren, zoals hersenverlamming of spieratrofie;
- Patiënten die medicijnen of supplementen gebruiken (bijv. fysiotherapie) die de hoest kunnen verstoren;
- Patiënten met ernstige disfunctie van de hepatorenale functie;
- Patiënten met een röntgenfoto van de borst of sinus die compatibel is met een foto van een bacteriële infectie;
- Patiënten met een aantal bloedcellen dat wijst op een bacteriële infectie;
- Veranderingen in laboratorium-, klinische, fysieke en/of radiologische agentia die, beoordeeld door onderzoekers, de gezondheid van de patiënt of de betrouwbaarheid van de gegevens in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transpulmin
Zetpil samengesteld uit guaiacol, eucalyptol, menthol en kamfer
|
2 keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker 1
Zetpil samengesteld door guaiacol
|
2 keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker 2
Siroop samengesteld door guaifenesine
|
4,19 ml - 4 in 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van hoest van infectieuze oorsprong.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
|
Tijdens bezoeken (V1, V2, V3 en V4) zullen de tekenen van verbetering van hoest van infectieuze oorsprong worden beoordeeld.
|
7 dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van parameters voor de verbetering van infectieuze hoest.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
|
Tijdens bezoeken (V1, V2, V3 en V4) zullen de tekenen van verbetering van ademhalingsmoeilijkheden, slaapkwaliteit, neusverstopping, voedselinname en therapietrouw worden beoordeeld.
|
7 dagen behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Antipruritica
- Antitussiva
- Sympathicomimetica
- Slijmoplossers
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Insectenwerende middelen
- Menthol
- Fenylpropanolamine
- Guaifenesine
- Chloorfeniramine, combinatie van fenylpropanolamine
- Eucalyptol
- Kamfer
Andere studie-ID-nummers
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .