- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01119534
Sammenlignende effekt av stikkpillen versus guaiakol stikkpillen versus guaifenesin sirup hos pediatriske pasienter med hoste på grunn av den smittsomme opprinnelsen
27. januar 2011 oppdatert av: Azidus Brasil
Sammenlignende effekt av stikkpillen sammensatt av guaiakol, eukalyptol, mentol og kamfer versus guaiakol stikkpille versus guaifenesin sirup hos pediatriske pasienter med hoste på grunn av den smittsomme opprinnelsen
Det antas at stikkpillen som består av guaiakol, mentol, kamfer og eukalyptol, ved deres farmakologiske egenskaper som allerede er etablert for hver komponent, har evnen til å redusere tegn og symptomer relatert til øvre luftveisinfeksjoner på en måte tilsvarende (ikke dårligere) til medisin brukt som en komparator i denne studien og høyere enn stikkpillen som kun inneholder guaiakolkonsentrasjon på 12,5 mg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som foreldre eller foresatte samtykker i deres deltakelse i studien og er enige om vilkårene som er foreslått i IC, og signerer den;
- Pasienter i alderen ≥ (større enn eller lik) 02 år og ≤ (mindre enn eller lik) 6 år, 11 måneder og 29 dager, uansett etnisitet, klasse eller sosial gruppe.
- Pasienter med akutt luftveissykdom av øvre luftveisvirussykdommer (URI);
- Pasienter med produktiv hoste;
- Klinisk bilde av URI definert av legen som startet mindre enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med antibiotika;
- Tilstedeværelse av kliniske trekk ved bakteriell infeksjon i øvre luftveier og / eller lunge (akutt bakteriell bihulebetennelse, lungebetennelse, etc.).
- Pasienter med ikke-produktiv hoste;
- Behandling med immunsuppressive legemidler;
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren skulle hindre pasienten fra studien;
- Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før studien, i henhold til resolusjon 251 (ANVISA), 7. august 1997, punkt III, underpunkt J;
- Pasienter med alvorlige sykdommer;
- Pasienter som trenger multimedikamentell behandling;
- Tilstedeværelse av andre samtidige lungesykdommer
- Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler av samme farmakologiske klasser av stoffer som undersøkes;
- Pasienter med sykdommer som forstyrrer lungefunksjonen, som cerebral parese eller muskelatrofier;
- Pasienter under medisinering eller kosttilskudd (f.eks. fysioterapi) som kan forstyrre hosten;
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hepatorenal funksjon;
- Pasienter med røntgen av brystet eller sinus forenlig med bilde av bakteriell infeksjon;
- Pasienter med blodcelletall som tyder på bakteriell infeksjon;
- Endringer i laboratorie-, kliniske, fysiske og/eller radiologiske midler som, bedømt av etterforskere, kan kompromittere pasientens helse eller påliteligheten til dataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transpulmin
Stikkpille komponert av guaiakol, eukalyptol, mentol og kamfer
|
2 ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Komparator 1
Stikkpille komponert av guaiacol
|
2 ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Komparator 2
Sirup komponert av guaifenesin
|
4,19 ml - 4 på 4 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hoste av smittsom opprinnelse.
Tidsramme: 7 dagers behandling.
|
Under besøk (V1, V2, V3 og V4) vil det bli vurdert tegn på bedring av hoste av smittsom opprinnelse.
|
7 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av parametere for forbedring av smittsom hoste.
Tidsramme: 7 dagers behandling.
|
Under besøk (V1, V2, V3 og V4) vil det bli vurdert tegn på bedring i pustevansker, søvnkvalitet, neseobstruksjon, matinntak og etterlevelse av behandlingen.
|
7 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Antipruritika
- Hostestillende midler
- Sympatomimetikk
- Expektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Insektsmidler
- Mentol
- Fenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Klorfeniramin, fenylpropanolamin medikamentkombinasjon
- Eucalyptol
- Kamfer
Andre studie-ID-numre
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .