- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01119534
Jämförande effekt av suppositorium kontra guaiakol suppositorium kontra guaifenesin sirap hos pediatriska patienter med hosta på grund av det smittsamma ursprunget
27 januari 2011 uppdaterad av: Azidus Brasil
Jämförande effekt av stolpiller som består av guaiakol, eukalyptol, mentol och kamfer kontra guaiakol suppositorium kontra guaifenesin sirap hos pediatriska patienter med hosta på grund av det smittsamma ursprunget
Man tror att suppositoriet bestående av guaiakol, mentol, kamfer och eukalyptol, genom sina farmakologiska egenskaper som redan fastställts för varje komponent, har förmågan att minska tecken och symtom relaterade till övre luftvägsinfektioner på ett sätt som är likvärdigt (inte sämre) med medicin används som jämförelsemedel i denna studie och högre än suppositoriet som endast innehåller en guaiakolkoncentration på 12,5 mg.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till deras deltagande i studien och samtycker till villkoren som föreslås i IC, undertecknar den;
- Patienter i åldern ≥ (större än eller lika med) 02 år och ≤ (mindre än eller lika med) 6 år, 11 månader och 29 dagar, oavsett etnicitet, klass eller social grupp.
- Patienter med akut respiratorisk sjukdom av övre luftvägsvirussjukdomar (URI);
- Patienter med produktiv hosta;
- Klinisk bild av URI definierad av läkaren som startade mindre än 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med antibiotika;
- Förekomst av kliniska drag av bakteriell infektion i de övre luftvägarna och / eller lungorna (akut bakteriell bihåleinflammation, lunginflammation, etc.).
- Patienter med icke-produktiv hosta;
- Behandling med immunsuppressiva läkemedel;
- Förekomst av något medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, bör hindra patienten från studien;
- Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före studien, enligt resolution 251 (ANVISA), 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J;
- Patienter med allvarliga sjukdomar;
- Patienter som behöver multidrogbehandling;
- Förekomst av andra samtidiga lungsjukdomar
- Anamnes med överkänslighet mot läkemedel av samma farmakologiska klasser av substanser som undersöks;
- Patienter med sjukdomar som stör lungfunktionen, såsom cerebral pares eller muskelatrofier;
- Patienter under medicinering eller kosttillskott (t.ex. sjukgymnastik) som kan störa hostan;
- Patienter med allvarlig dysfunktion av hepatorenal funktion;
- Patienter med röntgen av bröstet eller sinus kompatibel med bild av bakteriell infektion;
- Patienter med blodkroppar som tyder på bakteriell infektion;
- Förändringar i laboratorie-, kliniska, fysiska och/eller radiologiska medel som, bedömt av utredare, kan äventyra patientens hälsa eller tillförlitligheten av data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transpulmin
Stolpiller sammansatt av guaiakol, eukalyptol, mentol och kamfer
|
2 gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: Komparator 1
Suppositorium komponerat av guaiacol
|
2 gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: Komparator 2
Sirap komponerad av guaifenesin
|
4,19 ml - 4 på 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hosta av infektiöst ursprung.
Tidsram: 7 dagars behandling.
|
Under besök (V1, V2, V3 och V4) kommer tecknen på förbättring av hosta av infektiöst ursprung att bedömas.
|
7 dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av parametrar för förbättring av infektiös hosta.
Tidsram: 7 dagars behandling.
|
Under besöken (V1, V2, V3 och V4) kommer tecknen på förbättring av andningssvårigheter, sömnkvalitet, nasal obstruktion, matintag och följsamhet till behandlingen att bedömas.
|
7 dagars behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Andningsorgan
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Antiklåda
- Hostdämpande medel
- Sympatomimetika
- Slemlösande medel
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Insektsmedel
- Mentol
- Fenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Klorfeniramin, fenylpropanolamin läkemedelskombination
- Eucalyptol
- Kamfer
Andra studie-ID-nummer
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .