Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av suppositorium kontra guaiakol suppositorium kontra guaifenesin sirap hos pediatriska patienter med hosta på grund av det smittsamma ursprunget

27 januari 2011 uppdaterad av: Azidus Brasil

Jämförande effekt av stolpiller som består av guaiakol, eukalyptol, mentol och kamfer kontra guaiakol suppositorium kontra guaifenesin sirap hos pediatriska patienter med hosta på grund av det smittsamma ursprunget

Man tror att suppositoriet bestående av guaiakol, mentol, kamfer och eukalyptol, genom sina farmakologiska egenskaper som redan fastställts för varje komponent, har förmågan att minska tecken och symtom relaterade till övre luftvägsinfektioner på ett sätt som är likvärdigt (inte sämre) med medicin används som jämförelsemedel i denna studie och högre än suppositoriet som endast innehåller en guaiakolkoncentration på 12,5 mg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till deras deltagande i studien och samtycker till villkoren som föreslås i IC, undertecknar den;
  • Patienter i åldern ≥ (större än eller lika med) 02 år och ≤ (mindre än eller lika med) 6 år, 11 månader och 29 dagar, oavsett etnicitet, klass eller social grupp.
  • Patienter med akut respiratorisk sjukdom av övre luftvägsvirussjukdomar (URI);
  • Patienter med produktiv hosta;
  • Klinisk bild av URI definierad av läkaren som startade mindre än 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med antibiotika;
  • Förekomst av kliniska drag av bakteriell infektion i de övre luftvägarna och / eller lungorna (akut bakteriell bihåleinflammation, lunginflammation, etc.).
  • Patienter med icke-produktiv hosta;
  • Behandling med immunsuppressiva läkemedel;
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, bör hindra patienten från studien;
  • Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före studien, enligt resolution 251 (ANVISA), 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J;
  • Patienter med allvarliga sjukdomar;
  • Patienter som behöver multidrogbehandling;
  • Förekomst av andra samtidiga lungsjukdomar
  • Anamnes med överkänslighet mot läkemedel av samma farmakologiska klasser av substanser som undersöks;
  • Patienter med sjukdomar som stör lungfunktionen, såsom cerebral pares eller muskelatrofier;
  • Patienter under medicinering eller kosttillskott (t.ex. sjukgymnastik) som kan störa hostan;
  • Patienter med allvarlig dysfunktion av hepatorenal funktion;
  • Patienter med röntgen av bröstet eller sinus kompatibel med bild av bakteriell infektion;
  • Patienter med blodkroppar som tyder på bakteriell infektion;
  • Förändringar i laboratorie-, kliniska, fysiska och/eller radiologiska medel som, bedömt av utredare, kan äventyra patientens hälsa eller tillförlitligheten av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transpulmin
Stolpiller sammansatt av guaiakol, eukalyptol, mentol och kamfer
2 gånger per dag
Aktiv komparator: Komparator 1
Suppositorium komponerat av guaiacol
2 gånger per dag
Aktiv komparator: Komparator 2
Sirap komponerad av guaifenesin
4,19 ml - 4 på 4 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hosta av infektiöst ursprung.
Tidsram: 7 dagars behandling.
Under besök (V1, V2, V3 och V4) kommer tecknen på förbättring av hosta av infektiöst ursprung att bedömas.
7 dagars behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av parametrar för förbättring av infektiös hosta.
Tidsram: 7 dagars behandling.
Under besöken (V1, V2, V3 och V4) kommer tecknen på förbättring av andningssvårigheter, sömnkvalitet, nasal obstruktion, matintag och följsamhet till behandlingen att bedömas.
7 dagars behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera