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Efficacité comparative du suppositoire par rapport au suppositoire de gaïacol par rapport au sirop de guaifénésine chez les patients pédiatriques souffrant de toux d'origine infectieuse

27 janvier 2011 mis à jour par: Azidus Brasil

Efficacité comparative du suppositoire composé de gaïacol, d'eucalyptol, de menthol et de camphre par rapport au suppositoire de gaïacol par rapport au sirop de guaifénésine chez les patients pédiatriques atteints de toux d'origine infectieuse

On pense que le suppositoire composé de gaïacol, de menthol, de camphre et d'eucalyptol, par leurs propriétés pharmacologiques déjà établies pour chaque composant, a la capacité de réduire les signes et symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures d'une manière équivalente (non inférieure) à la médecine utilisé comme comparateur dans cette étude et supérieur au suppositoire ne contenant que du gaïacol à une concentration de 12,5 mg.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Valinhos, SP, Brésil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont les parents ou tuteurs légaux acceptent leur participation à l'étude et acceptent les conditions proposées dans l'IC, en le signant ;
  • Patients âgés de ≥ (supérieur ou égal à) 02 ans et ≤ (inférieur ou égal à) 6 ans, 11 mois et 29 jours, de toute ethnie, classe ou groupe social.
  • Patients atteints d'une maladie respiratoire aiguë de maladies virales des voies respiratoires supérieures (URI);
  • Patients avec toux productive ;
  • Tableau clinique d'URI défini par le médecin ayant débuté il y a moins de 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec des antibiotiques ;
  • Présence de signes cliniques d'infection bactérienne des voies respiratoires supérieures et/ou pulmonaires (sinusite bactérienne aiguë, pneumonie, etc.).
  • Patients souffrant de toux non productive ;
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs;
  • Présence de toute condition médicale qui, selon l'investigateur, devrait empêcher le patient de l'étude ;
  • Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'étude, conformément à la Résolution 251 (ANVISA), 7 août 1997, point III, sous-point J ;
  • Patients atteints de maladies graves ;
  • Patients nécessitant un traitement multimédicamenteux ;
  • Présence d'autres maladies pulmonaires concomitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments des mêmes classes pharmacologiques de substances à l'étude ;
  • Les patients atteints de maladies qui interfèrent avec la fonction pulmonaire, telles que la paralysie cérébrale ou les atrophies musculaires ;
  • Patients sous médication ou supplément (par exemple physiothérapie) pouvant interférer avec la toux ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la fonction hépatorénale ;
  • Patients présentant une radiographie du thorax ou des sinus compatible avec une image d'infection bactérienne ;
  • Patients dont le nombre de cellules sanguines suggère une infection bactérienne ;
  • Changements d'agents de laboratoire, cliniques, physiques et/ou radiologiques qui, jugés par les investigateurs, pourraient compromettre la santé du patient ou la fiabilité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transpulmine
Suppositoire composé de gaïacol, eucalyptol, menthol et camphre
2 fois par jour
Comparateur actif: Comparateur 1
Suppositoire composé de gaïacol
2 fois par jour
Comparateur actif: Comparateur 2
Sirop composé de guaifénésine
4,19 mL - 4 en 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la toux d'origine infectieuse.
Délai: 7 jours de traitement.
Lors des visites (V1, V2, V3 et V4) seront évalués les signes d'amélioration de la toux d'origine infectieuse.
7 jours de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des paramètres d'amélioration de la toux infectieuse.
Délai: 7 jours de traitement.
Au cours des visites (V1, V2, V3 et V4) seront évalués les signes d'amélioration des difficultés respiratoires, de la qualité du sommeil, de l'obstruction nasale, de la prise alimentaire et de l'observance du traitement.
7 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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