- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01119534
Efficacité comparative du suppositoire par rapport au suppositoire de gaïacol par rapport au sirop de guaifénésine chez les patients pédiatriques souffrant de toux d'origine infectieuse
27 janvier 2011 mis à jour par: Azidus Brasil
Efficacité comparative du suppositoire composé de gaïacol, d'eucalyptol, de menthol et de camphre par rapport au suppositoire de gaïacol par rapport au sirop de guaifénésine chez les patients pédiatriques atteints de toux d'origine infectieuse
On pense que le suppositoire composé de gaïacol, de menthol, de camphre et d'eucalyptol, par leurs propriétés pharmacologiques déjà établies pour chaque composant, a la capacité de réduire les signes et symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures d'une manière équivalente (non inférieure) à la médecine utilisé comme comparateur dans cette étude et supérieur au suppositoire ne contenant que du gaïacol à une concentration de 12,5 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont les parents ou tuteurs légaux acceptent leur participation à l'étude et acceptent les conditions proposées dans l'IC, en le signant ;
- Patients âgés de ≥ (supérieur ou égal à) 02 ans et ≤ (inférieur ou égal à) 6 ans, 11 mois et 29 jours, de toute ethnie, classe ou groupe social.
- Patients atteints d'une maladie respiratoire aiguë de maladies virales des voies respiratoires supérieures (URI);
- Patients avec toux productive ;
- Tableau clinique d'URI défini par le médecin ayant débuté il y a moins de 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des antibiotiques ;
- Présence de signes cliniques d'infection bactérienne des voies respiratoires supérieures et/ou pulmonaires (sinusite bactérienne aiguë, pneumonie, etc.).
- Patients souffrant de toux non productive ;
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs;
- Présence de toute condition médicale qui, selon l'investigateur, devrait empêcher le patient de l'étude ;
- Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'étude, conformément à la Résolution 251 (ANVISA), 7 août 1997, point III, sous-point J ;
- Patients atteints de maladies graves ;
- Patients nécessitant un traitement multimédicamenteux ;
- Présence d'autres maladies pulmonaires concomitantes
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments des mêmes classes pharmacologiques de substances à l'étude ;
- Les patients atteints de maladies qui interfèrent avec la fonction pulmonaire, telles que la paralysie cérébrale ou les atrophies musculaires ;
- Patients sous médication ou supplément (par exemple physiothérapie) pouvant interférer avec la toux ;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la fonction hépatorénale ;
- Patients présentant une radiographie du thorax ou des sinus compatible avec une image d'infection bactérienne ;
- Patients dont le nombre de cellules sanguines suggère une infection bactérienne ;
- Changements d'agents de laboratoire, cliniques, physiques et/ou radiologiques qui, jugés par les investigateurs, pourraient compromettre la santé du patient ou la fiabilité des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transpulmine
Suppositoire composé de gaïacol, eucalyptol, menthol et camphre
|
2 fois par jour
|
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Comparateur actif: Comparateur 1
Suppositoire composé de gaïacol
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2 fois par jour
|
|
Comparateur actif: Comparateur 2
Sirop composé de guaifénésine
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4,19 mL - 4 en 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la toux d'origine infectieuse.
Délai: 7 jours de traitement.
|
Lors des visites (V1, V2, V3 et V4) seront évalués les signes d'amélioration de la toux d'origine infectieuse.
|
7 jours de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des paramètres d'amélioration de la toux infectieuse.
Délai: 7 jours de traitement.
|
Au cours des visites (V1, V2, V3 et V4) seront évalués les signes d'amélioration des difficultés respiratoires, de la qualité du sommeil, de l'obstruction nasale, de la prise alimentaire et de l'observance du traitement.
|
7 jours de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Antiprurigineux
- Agents antitussifs
- Sympathomimétiques
- Expectorants
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Insectifuges
- Menthol
- Phénylpropanolamine
- Guaifénésine
- Association de médicaments chlorphéniramine et phénylpropanolamine
- Eucalyptol
- Camphre
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
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