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栓剂与愈创木酚栓剂与愈创甘油醚糖浆对感染性咳嗽儿科患者的疗效比较

2011年1月27日 更新者:Azidus Brasil

比较愈创木酚、桉叶油素、薄荷醇和樟脑栓剂与愈创木酚栓剂与愈创甘油醚糖浆对小儿感染性咳嗽患者的疗效比较

据信,由愈创木酚、薄荷醇、樟脑和桉树脑组成的栓剂,根据其已确定的每种成分的药理特性,能够以与药物相当(不逊于)的方式减少与上呼吸道感染相关的体征和症状在本研究中用作比较剂,高于仅含有 12.5 毫克愈创木酚浓度的栓剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Valinhos、SP、巴西、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者的父母或法定监护人同意他们参与研究并同意 IC 中提出的条款,并签字;
  • 年龄≥(大于或等于)02岁且≤(小于或等于)6岁11个月29天的任何种族、阶层或社会群体的患者。
  • 患有上呼吸道病毒病(URI)的急性呼吸道疾病患者;
  • 排痰性咳嗽患者;
  • 开始不到 48 小时的由医生定义的 URI 的临床图片。

排除标准:

  • 接受抗生素治疗的患者;
  • 存在上呼吸道和/或肺部细菌感染的临床特征(急性细菌性鼻窦炎、肺炎等)。
  • 干咳患者;
  • 用免疫抑制药物治疗;
  • 研究者认为应阻止患者参与研究的任何医疗状况的存在;
  • 根据 1997 年 8 月 7 日第 251 号决议 (ANVISA),项目 III,子项目 J,在研究前 12 个月内参与临床试验;
  • 患有严重疾病的患者;
  • 需要多药治疗的患者;
  • 存在其他伴随的肺部疾病
  • 对正在研究的相同药理类别物质的药物过敏史;
  • 患有影响肺功能的疾病的患者,例如脑瘫或肌肉萎缩症;
  • 正在服用可能会影响咳嗽的药物或补充剂(例如理疗)的患者;
  • 肝肾功能严重不全者;
  • 胸部或鼻窦 X 线检查与细菌感染相符的患者;
  • 血细胞计数提示细菌感染的患者;
  • 研究人员判断,实验室、临床、物理和/或放射剂的变化可能会损害患者的健康或数据的可靠性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:转运蛋白
由愈创木酚、桉树脑、薄荷脑和樟脑组成的栓剂
每天2次
有源比较器:比较器 1
愈创木酚栓剂
每天2次
有源比较器:比较器 2
由愈创甘油醚组成的糖浆
4.19 mL - 4 小时内 4

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善感染性咳嗽。
大体时间:治疗7天。
在就诊期间(V1、V2、V3 和 V4)将评估感染性咳嗽改善的迹象。
治疗7天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善感染性咳嗽的参数分析。
大体时间:治疗7天。
在就诊期间(V1、V2、V3 和 V4)将评估呼吸困难、睡眠质量、鼻塞、食物摄入和治疗依从性方面的改善迹象。
治疗7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月6日

首次发布 (估计)

2010年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月27日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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