- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01119534
Сравнительная эффективность суппозитория по сравнению с суппозиторием гваякола по сравнению с сиропом гвайфенезина у детей с кашлем инфекционного происхождения
27 января 2011 г. обновлено: Azidus Brasil
Сравнительная эффективность суппозитория, состоящего из гваякола, эвкалипта, ментола и камфоры, по сравнению с суппозиторием гваякола и сиропом гвайфенезина у детей с кашлем инфекционного происхождения
Считается, что суппозиторий, состоящий из гваякола, ментола, камфоры и эвкалипта, по своим фармакологическим свойствам, уже установленным для каждого компонента, обладает способностью уменьшать признаки и симптомы, связанные с инфекциями верхних дыхательных путей, эквивалентным (не уступающим) лекарственным средствам. используется в качестве сравнения в этом исследовании и выше, чем суппозиторий, содержащий только концентрацию гваякола 12,5 мг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, родители или законные опекуны согласны на свое участие в исследовании и согласны с условиями, предложенными в ИС, подписав его;
- Пациенты в возрасте ≥ (больше или равно) 02 лет и ≤ (меньше или равно) 6 лет, 11 месяцев и 29 дней, любой этнической принадлежности, класса или социальной группы.
- Больные острым респираторным заболеванием верхних дыхательных путей (ОРЗ);
- Больные с продуктивным кашлем;
- Клиническая картина ОРЗ определяется врачом, начавшейся менее чем за 48 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками;
- Наличие клинических признаков бактериальной инфекции верхних дыхательных путей и/или легких (острый бактериальный синусит, пневмония и др.).
- Больные с непродуктивным кашлем;
- Лечение иммунодепрессантами;
- Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию пациента в исследовании;
- Участие в клинических испытаниях в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию, в соответствии с Постановлением 251 (ANVISA) от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями;
- Пациенты, которым требуется полимедикаментозное лечение;
- Наличие других сопутствующих заболеваний легких
- Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к препаратам тех же фармакологических классов исследуемых веществ;
- Пациенты с заболеваниями, нарушающими функцию легких, такими как детский церебральный паралич или мышечная атрофия;
- Пациенты, принимающие лекарства или добавки (например, физиотерапию), которые могут мешать кашлю;
- Пациенты с выраженными нарушениями гепаторенальной функции;
- Пациенты с рентгенографией органов грудной клетки или пазух, совместимой с картиной бактериальной инфекции;
- Пациенты с количеством клеток крови, наводящим на мысль о бактериальной инфекции;
- Изменения в лабораторных, клинических, физических и/или радиологических факторах, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу здоровье пациента или достоверность данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транспульмин
Суппозиторий, состоящий из гваякола, эвкалипта, ментола и камфоры
|
2 раза в день
|
|
Активный компаратор: Компаратор 1
Суппозиторий на основе гваякола
|
2 раза в день
|
|
Активный компаратор: Компаратор 2
Сироп на основе гвайфенезина
|
4,19 мл - 4 за 4 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение кашля инфекционного происхождения.
Временное ограничение: 7 дней лечения.
|
Во время визитов (V1, V2, V3 и V4) будут оцениваться признаки улучшения кашля инфекционного генеза.
|
7 дней лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ параметров улучшения инфекционного кашля.
Временное ограничение: 7 дней лечения.
|
Во время посещений (V1, V2, V3 и V4) будут оцениваться признаки улучшения затрудненного дыхания, качества сна, заложенности носа, приема пищи и соблюдения режима лечения.
|
7 дней лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Противозудные средства
- Противокашлевые агенты
- Симпатомиметики
- Отхаркивающие средства
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Репелленты от насекомых
- Ментол
- Фенилпропаноламин
- Гвайфенезин
- Комбинация хлорфенирамина и фенилпропаноламина
- Эвкалиптол
- Камфора
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .