Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności czopka w porównaniu z czopkiem gwajakolowym i syropem gwajafenezynowym u dzieci i młodzieży z kaszlem pochodzenia zakaźnego

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Porównanie skuteczności czopka składającego się z gwajakolu, eukaliptolu, mentolu i kamfory w porównaniu z czopkiem gwajakolowym w porównaniu z syropem gwajafenezynowym u pacjentów pediatrycznych z kaszlem pochodzenia zakaźnego

Uważa się, że czopek składający się z gwajakolu, mentolu, kamfory i eukaliptolu, dzięki swoim właściwościom farmakologicznym już ustalonym dla każdego składnika, ma zdolność zmniejszania oznak i objawów związanych z infekcjami górnych dróg oddechowych w sposób równoważny (nie gorszy) od leku stosowany jako komparator w tym badaniu i wyższy niż czopek zawierający tylko stężenie gwajakolu 12,5 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na ich udział w badaniu i wyrażają zgodę na zaproponowane w KI warunki, podpisując je;
  • Pacjenci w wieku ≥ (większy lub równy) 02 lat i ≤ (mniejszy lub równy) 6 lat, 11 miesięcy i 29 dni, niezależnie od pochodzenia etnicznego, klasy lub grupy społecznej.
  • Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego lub wirusowymi chorobami górnych dróg oddechowych (URI);
  • Pacjenci z produktywnym kaszlem;
  • Obraz kliniczny URI określony przez lekarza, który rozpoczął się mniej niż 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni antybiotykami;
  • Obecność klinicznych cech zakażenia bakteryjnego górnych dróg oddechowych i/lub płuc (ostre bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie płuc itp.).
  • Pacjenci z nieproduktywnym kaszlem;
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi;
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które według badacza powinno uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu;
  • Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie, zgodnie z Uchwałą 251 (ANVISA) z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami;
  • Pacjenci wymagający leczenia wielolekowego;
  • Obecność innych współistniejących chorób płuc
  • Historia nadwrażliwości na leki należące do tych samych klas farmakologicznych badanych substancji;
  • Pacjenci z chorobami zaburzającymi czynność płuc, takimi jak porażenie mózgowe lub zanik mięśni;
  • Pacjenci przyjmujący leki lub suplementy (np. Fizjoterapia), które mogą zakłócać kaszel;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
  • Pacjenci z prześwietleniem klatki piersiowej lub zatok zgodnym z obrazem zakażenia bakteryjnego;
  • Pacjenci z liczbą krwinek sugerującą zakażenie bakteryjne;
  • Zmiany w czynnikach laboratoryjnych, klinicznych, fizycznych i/lub radiologicznych, które w ocenie badaczy mogą zagrozić zdrowiu pacjenta lub wiarygodności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transpulmina
Czopek złożony z gwajakolu, eukaliptolu, mentolu i kamfory
Lek: Czopki gwajakolowe, eukaliptolowe, mentolowe i kamforowe
2 razy dziennie
Aktywny komparator: Porównywarka 1
Czopek złożony z gwajakolu
Lek: czopek gwajakolowy
2 razy dziennie
Aktywny komparator: Komparator 2
Syrop złożony z gwajafenezyny
Lek: Syrop gwajafenezynowy
4,19 ml - 4 w 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kaszlu pochodzenia zakaźnego.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Podczas wizyt (V1, V2, V3 i V4) oceniane będą objawy poprawy kaszlu pochodzenia zakaźnego.
7 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza parametrów poprawy kaszlu infekcyjnego.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Podczas wizyt (V1, V2, V3 i V4) oceniane będą objawy poprawy w zakresie trudności w oddychaniu, jakości snu, niedrożności nosa, przyjmowania pokarmów i przestrzegania zaleceń lekarskich.
7 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-TRN-03(01/10)
  • Version 05 - March 9, 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj