- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01119534
Eficácia Comparativa do Supositório Versus Guaiacol Supositório Versus Guaifenesina Xarope em Pacientes Pediátricos com Tosse de Origem Infecciosa
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Azidus Brasil
Eficácia Comparativa do Supositório Composto por Guaiacol, Eucaliptol, Mentol e Cânfora Versus Supositório de Guaiacol Versus Xarope de Guaifenesina em Pacientes Pediátricos com Tosse de Origem Infecciosa
Acredita-se que o supositório composto por guaiacol, mentol, cânfora e eucaliptol, por suas propriedades farmacológicas já estabelecidas para cada componente, tenha a capacidade de reduzir os sinais e sintomas relacionados a infecções respiratórias superiores de forma equivalente (não inferior) a um medicamento utilizado como comparador neste estudo e superior ao supositório contendo apenas guaiacol na concentração de 12,5 mg.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que os pais ou responsáveis legais concordam com sua participação no estudo e concordam com os termos propostos no TCLE, assinando-o;
- Pacientes com idade ≥ (maior ou igual a) 02 anos e ≤ (menor ou igual a) 6 anos, 11 meses e 29 dias, de qualquer etnia, classe ou grupo social.
- Pacientes com doença respiratória aguda de doenças virais respiratórias superiores (URI);
- Pacientes com tosse produtiva;
- Quadro clínico de IVAS definido pelo médico que iniciou há menos de 48 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com antibióticos;
- Presença de manifestações clínicas de infecção bacteriana das vias aéreas superiores e/ou pulmonares (sinusite bacteriana aguda, pneumonia, etc.).
- Pacientes com tosse não produtiva;
- Tratamento com drogas imunossupressoras;
- Presença de qualquer condição médica que, segundo o investigador, impeça o paciente de participar do estudo;
- Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao estudo, conforme Resolução 251 (ANVISA), de 07 de agosto de 1997, inciso III, subitem J;
- Pacientes com doenças graves;
- Pacientes que necessitam de tratamento multimedicamentoso;
- Presença de outras doenças pulmonares concomitantes
- História de hipersensibilidade a drogas das mesmas classes farmacológicas das substâncias em investigação;
- Pacientes com doenças que interferem na função pulmonar, como paralisia cerebral ou atrofias musculares;
- Pacientes sob medicação ou suplemento (por exemplo, fisioterapia) que possam interferir na tosse;
- Pacientes com disfunção grave da função hepatorrenal;
- Pacientes com radiografia de tórax ou seios da face compatível com quadro de infecção bacteriana;
- Pacientes com hemograma sugestivo de infecção bacteriana;
- Alterações nos agentes laboratoriais, clínicos, físicos e/ou radiológicos que, a julgar pelos investigadores, possam comprometer a saúde do paciente ou a confiabilidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transpulmina
Supositório composto por guaiacol, eucaliptol, mentol e cânfora
|
2 vezes por dia
|
Comparador Ativo: Comparador 1
Supositório composto por guaiacol
|
2 vezes por dia
|
Comparador Ativo: Comparador 2
Xarope composto por guaifenesina
|
4,19 mL - 4 em 4 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da tosse de origem infecciosa.
Prazo: 7 dias de tratamento.
|
Durante as visitas (V1, V2, V3 e V4) serão avaliados os sinais de melhora da tosse de origem infecciosa.
|
7 dias de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de parâmetros para a melhora da tosse infecciosa.
Prazo: 7 dias de tratamento.
|
Durante as visitas (V1, V2, V3 e V4) serão avaliados os sinais de melhora na dificuldade respiratória, qualidade do sono, obstrução nasal, ingestão alimentar e adesão ao tratamento.
|
7 dias de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Antipruriginosos
- Antitussígenos
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Repelentes de insetos
- Mentol
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinação de drogas fenilpropanolamina
- Eucaliptol
- Cânfora
Outros números de identificação do estudo
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
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