- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01119534
Vergleichende Wirksamkeit des Suppositoriums im Vergleich zu Guajakol-Suppositorium im Vergleich zu Guaifenesin-Sirup bei pädiatrischen Patienten mit Husten aufgrund infektiösen Ursprungs
27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Vergleichende Wirksamkeit des aus Guajakol, Eukalyptol, Menthol und Kampfer zusammengesetzten Zäpfchens im Vergleich zu Guajakol-Zäpfchen im Vergleich zu Guaifenesin-Sirup bei pädiatrischen Patienten mit Husten aufgrund infektiösen Ursprungs
Es wird angenommen, dass das Zäpfchen, das aus Guajakol, Menthol, Kampfer und Eukalyptol besteht, aufgrund ihrer bereits für jede Komponente festgestellten pharmakologischen Eigenschaften die Fähigkeit hat, die Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Infektionen der oberen Atemwege auf eine Weise zu reduzieren, die der Medizin entspricht (nicht unterlegen ist). als Vergleichspräparat in dieser Studie verwendet und höher als das Suppositorium, das nur eine Guajakolkonzentration von 12,5 mg enthielt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen und den im IC vorgeschlagenen Bedingungen zustimmen, indem sie es unterzeichnen;
- Patienten im Alter von ≥ (größer als oder gleich) 02 Jahre und ≤ (kleiner als oder gleich) 6 Jahre, 11 Monate und 29 Tage, jeder ethnischen Zugehörigkeit, Klasse oder sozialen Gruppe.
- Patienten mit akuter Atemwegserkrankung oder Viruserkrankungen der oberen Atemwege (URI);
- Patienten mit produktivem Husten;
- Klinisches Bild der vom Arzt definierten URI, die vor weniger als 48 Stunden begonnen hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden;
- Vorhandensein klinischer Merkmale einer bakteriellen Infektion der oberen Atemwege und / oder der Lunge (akute bakterielle Sinusitis, Lungenentzündung usw.).
- Patienten mit unproduktivem Husten;
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Patienten laut Prüfer von der Studie abhalten sollte;
- Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Studie, gemäß Resolution 251 (ANVISA), 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J;
- Patienten mit schweren Krankheiten;
- Patienten, die eine Behandlung mit mehreren Arzneimitteln benötigen;
- Vorhandensein anderer begleitender Lungenerkrankungen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen pharmakologischen Substanzklassen, die untersucht werden;
- Patienten mit Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Zerebralparese oder Muskelatrophien;
- Patienten, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Physiotherapie) einnehmen, die den Husten stören können;
- Patienten mit schwerer Dysfunktion der hepatorenalen Funktion;
- Patienten mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder der Nebenhöhlen, die mit dem Bild einer bakteriellen Infektion vereinbar sind;
- Patienten mit einem Blutbild, das auf eine bakterielle Infektion hindeutet;
- Änderungen der Labor-, klinischen, physikalischen und/oder radiologischen Wirkstoffe, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Gesundheit des Patienten oder die Zuverlässigkeit der Daten beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transpulmin
Zäpfchen bestehend aus Guajakol, Eukalyptol, Menthol und Kampfer
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2 mal pro Tag
|
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Aktiver Komparator: Komparator 1
Zäpfchen aus Guajakol
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2 mal pro Tag
|
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Aktiver Komparator: Komparator 2
Sirup aus Guaifenesin
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4,19 ml - 4 in 4 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Hustens infektiösen Ursprungs.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
|
Während der Besuche (V1, V2, V3 und V4) werden die Anzeichen einer Verbesserung des Hustens infektiösen Ursprungs beurteilt.
|
7 Tage Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse von Parametern zur Verbesserung des infektiösen Hustens.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
|
Während der Besuche (V1, V2, V3 und V4) werden die Anzeichen einer Verbesserung der Atembeschwerden, der Schlafqualität, der nasalen Obstruktion, der Nahrungsaufnahme und der Einhaltung der Behandlung beurteilt.
|
7 Tage Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Antipruritika
- Antitussive Mittel
- Sympathomimetika
- Expektorantien
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Insektenschutzmittel
- Menthol
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Wirkstoffkombination Chlorpheniramin, Phenylpropanolamin
- Eukalyptol
- Kampfer
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-TRN-03(01/10)
- Version 05 - March 9, 2010
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