指間白癬患者におけるロトリミン ウルトラ クリームと比較した 2 つの一般的な塩酸ブテナフィン 1% クリームの臨床的同等性 (BNF-0909)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
2. 現在のFDA規制のすべての基準とインドの規制当局の要件を満たす、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
3. 女性で妊娠の可能性がある場合、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性である。
4. 足指間白癬の次の 8 つの臨床徴候および症状の合計スコアが少なくとも 6 である: 裂け目、紅斑、浸軟、小胞形成、落屑/鱗屑、滲出、掻痒、灼熱感/刺痛。 さらに、最も感染した領域は、紅斑の最小スコアが少なくとも 2 であり、かゆみまたは落屑/鱗屑のいずれかの最小スコアが少なくとも 2 でなければなりません。
5. 趾間性足白癬の確定臨床診断。
6. 足白癬感染症の存在は、顕微鏡 KOH ウェット マウント検査 (水酸化カリウム マウント準備) 中のセグメント化された真菌菌糸の観察によって確認されます。
7. 中央研究所に送られる培養による適切な皮膚糸状菌の同定。 適切な皮膚糸状菌は、Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophytes、または Epidermophyton floccosum です。

除外基準:

1. 指定されたタイムライン内での次のいずれかの使用:

   • -研究開始から4週間以内の経口または注射可能なステロイド。
   • -研究開始から4週間以内の経口抗真菌薬。
   • -研究開始から72時間以内の足への局所コルチコステロイドまたはその他の局所鎮痒剤の使用。
   • -研究への参加前2週間以内の足の処方またはOTC局所抗真菌薬。
   • -研究開始から72時間以内の抗ヒスタミン薬の使用。
2. -ブテナフィンまたは他の抗真菌剤に対する既知の過敏症。
3. -足の爪の同時皮膚糸状菌感染の証拠（爪真菌症）または足の他の皮膚科学的状態 足白癬の治験責任医師の評価を妨げる可能性があります。
4. -以前の抗真菌療法に反応しなかった再発性足白癬（過去12か月で3回以上の感染）の患者。